Un dispositivo de elastografía hepática proporciona mediciones no invasivas relacionadas con la rigidez del hígado. Algunos sistemas de ultrasonido también miden la atenuación para facilitar la evaluación de la grasa hepática. Los principales grupos tecnológicos son la elastografía transitoria, la elastografía de onda de corte puntual y bidimensional, y la elastografía por resonancia magnética. Cada una combina un método de medición con una configuración de imagen y operación específica.
Elegir entre ellos implica comprender qué mide el instrumento, cómo el operador obtiene un resultado útil y cómo ese resultado llega al médico. Al comparar sistemas, examine el método de medición, los umbrales validados y la concordancia entre plataformas, además de las unidades.
Desarrollamos Liverscan® basándonos en la elastografía transitoria con guía en modo B en tiempo real mediante una sonda inalámbrica. Su diseño y ejemplos de implementación ilustran cómo estas diferencias técnicas afectan al uso cotidiano.
¿Qué es un dispositivo de elastografía hepática?
La elastografía mide la respuesta del tejido a una perturbación mecánica. En aplicaciones hepáticas, el sistema rastrea las ondas de cizallamiento y estima la rigidez a partir de su propagación. La medición resultante contribuye a la evaluación de la fibrosis o cicatrización hepática.
La rigidez es una propiedad física, y la inflamación, la congestión y otras afecciones también pueden aumentarla. Por lo tanto, los médicos interpretan la elastografía junto con el historial clínico, los resultados de laboratorio y otras pruebas de imagen al evaluar el estadio de la fibrosis.
El Guía de la EASL sobre pruebas hepáticas no invasivas Esto explica dichas influencias. En cuanto a la selección de equipos, la consecuencia es sencilla: elegir un sistema cuyo uso y generación de informes validados se ajusten a la decisión clínica que respaldará.
Principales tipos de tecnología de elastografía hepática
elastografía transitoria (ET) Aplica un pulso mecánico controlado mediante una sonda específica. El ultrasonido rastrea la onda de cizallamiento resultante. Un sistema TE específico proporciona un flujo de trabajo para la evaluación hepática focalizada; la guía anatómica y las mediciones de atenuación disponibles varían según la plataforma.
Elastografía de ondas de corte puntuales (pSWE) Utiliza tecnología de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI). Un pulso de ultrasonido focalizado empuja el tejido y el sistema mide la velocidad de la onda de cizallamiento dentro de una región seleccionada. La integración con una plataforma de ultrasonido permite obtener imágenes anatómicas durante el posicionamiento.
Elastografía de ondas de corte bidimensional (2D-SWE) También utiliza excitación ARFI. Múltiples impulsos y un seguimiento rápido generan un mapa codificado por colores de la velocidad o rigidez de las ondas de corte. El operador evalúa el mapa y la información de calidad antes de colocar una región de medición.
Elastografía por resonancia magnética (ERM) Combina una fuente de vibración externa con imágenes por resonancia magnética (IRM) para mapear la rigidez en regiones hepáticas muestreadas. Requiere un escáner de IRM, equipo compatible y un protocolo de examen de IRM. Considérenlo dentro de un proceso de diagnóstico por imágenes o de derivación, en lugar de como un dispositivo de uso individual en la consulta.
Para un departamento que ya utiliza ecografía diagnóstica, compare el paquete de elastografía con la compatibilidad del escáner actual y la capacidad de citas. Para un servicio especializado en hígado, calcule el precio de un flujo de trabajo independiente. Compare las cotizaciones solo después de confirmar la configuración completa de la sonda y el software, incluyendo el terminal, las licencias y los accesorios necesarios para el examen.
¿Qué mide un dispositivo de elastografía hepática?
Medición de la rigidez hepática (MRH) es el resultado principal. Las plataformas TE suelen informar la rigidez en kilopascales (kPa); los sistemas pSWE y 2D-SWE pueden mostrar metros por segundo (m/s), kPa o ambos. Los rangos de medición varían según el sistema. Compare los rangos indicados con los datos de validación para la población y el resultado previstos.
La atenuación ultrasónica describe la pérdida de energía sonora al atravesar los tejidos. Los parámetros basados en la atenuación pueden ayudar a evaluar la esteatosis, es decir, la acumulación de grasa en el hígado. Sus nombres, algoritmos, métodos de muestreo e interpretación validada varían según la plataforma. Interprete la atenuación según la escala y el marco de informes validados de la plataforma; el porcentaje directo de grasa hepática es un concepto de medición independiente.
La obtención de la rigidez y la atenuación en un solo examen permite consolidar parte de la evaluación en una sola visita. Un flujo de trabajo eficiente mantiene ambos resultados diferenciados en el informe y los dirige a la etapa de revisión o derivación correspondiente.
Antes de la compra, utilice un informe anonimizado para verificar las cantidades medidas, las unidades, las estadísticas de calidad y la base de las categorías mostradas. Para el seguimiento longitudinal, una unidad de kPa compartida no constituye prueba suficiente de intercambiabilidad. Los cambios entre plataformas solo son interpretables cuando se documentan el dispositivo y el método de adquisición, y se dispone de evidencia de concordancia adecuada.
En qué se diferencian la guía por imágenes y la colocación de las mediciones.
Las imágenes anatómicas muestran dónde se realizará la medición. La ecografía en modo B proporciona una vista en escala de grises del tejido hepático y las estructuras visibles. Un mapa de rigidez muestra la distribución espacial de las mediciones de elastografía. Los indicadores de señal describen la calidad de la adquisición. Estas funciones responden a diferentes preguntas durante un examen.
La elastografía transitoria guiada por modo B utiliza la elastografía transitoria para la excitación y el seguimiento, y la imagen anatómica sirve de apoyo para la selección de la ubicación de muestreo. En la elastografía de onda de corte 2D, un método diferente de excitación y mapeo produce un mapa de rigidez espacial.
En una prueba práctica, pida al operador que identifique el objetivo y ajuste la región de interés (ROI). Pregúntele qué sucede cuando un vaso sanguíneo, la sombra de una costilla o una señal débil afectan la colocación. Observe cómo el operador reconoce una adquisición inadecuada y reposiciona la sonda. La capacitación y la evidencia de repetibilidad específica del sistema siguen siendo importantes al asignar exámenes a personal nuevo.
Control de calidad y fiabilidad de los resultados
Revise el conjunto completo de mediciones en lugar de un solo valor mostrado. La mediana resume las lecturas aceptadas. El rango intercuartil (RIC) describe la dispersión de la mitad central; la relación RIC/mediana expresa esa dispersión en relación con la mediana.
Los protocolos de TE históricos combinaban el recuento de mediciones, la variabilidad y la tasa de éxito. Aplique estos criterios según las guías clínicas pertinentes y las instrucciones específicas del dispositivo. La rigidez y la atenuación también pueden utilizar resúmenes de calidad diferentes.
El Consenso de la Sociedad de Radiólogos en Ultrasonido Aborda la calidad de la adquisición y la elaboración de informes. En una evaluación práctica, revise tanto los intentos fallidos como los exámenes exitosos. Durante la prueba, pida al operador que explique un mensaje de rechazo, repita la adquisición e identifique un conjunto de datos inadecuado sin la ayuda del proveedor. Incluya en la revisión un informe con lecturas variables. Compruebe si el resumen conserva suficiente información para que el médico que interpreta la adquisición la comprenda, incluyendo el método de medición, el recuento aceptado y la variabilidad. Si el registro no respalda una decisión sobre la fiabilidad, envíe el examen para una adquisición repetida o una revisión clínica.
Cómo el formato del dispositivo cambia el flujo de trabajo clínico
El examen se realiza en cuatro etapas: preparación del paciente, adquisición de datos, revisión de calidad y entrega del informe. Una sonda compacta afecta solo a una parte de esa secuencia.
|
Etapa del flujo de trabajo |
Lo que el servicio necesita establecer |
|
Preparación del paciente |
Un espacio adecuado para la exploración, instrucciones de preparación que incluyan ayuno, postura y respiración, y un operador capacitado. |
|
Adquisición |
Sonda y terminal de funcionamiento, controles de posicionamiento y acceso al modo de medición requerido. |
|
Revisión de calidad |
Criterios de aceptación visibles, un procedimiento de repetición y responsabilidad por los resultados no resueltos. |
|
Traspaso de informes |
Identificación correcta del paciente, método de entrega acordado y un médico responsable de la interpretación. |
Clínicas especializadas en hígado: Realice el seguimiento de un paciente a través de la recuperación, adquisición, revisión de calidad y archivo del informe. Si las imágenes abdominales más amplias se realizan en una plataforma de ultrasonido independiente, registre la transferencia adicional y cualquier ingreso de datos duplicado.
Clínicas de atención primaria y metabólicas: Antes de la instalación, asigne un responsable designado para la revisión, el control de calidad, la derivación y la entrega de informes. Incluya la capacitación y la práctica supervisada en el plan de lanzamiento. Durante la demostración, realice una cita que requiera la adquisición repetida de datos y la entrega del informe. Acepte el flujo de trabajo solo cuando el personal pueda completar cada paso e identificar la siguiente acción clínica sin necesidad de que el proveedor se lo indique.
Servicios comunitarios y móviles Se necesita un proceso viable de transporte, carga, limpieza y entrega de informes. Pruebe la configuración completa en la ubicación prevista, incluyendo el terminal y cualquier transferencia que dependa de la red.
Sitios de investigación: Registre el dispositivo, la sonda, el software, la preparación y el protocolo de adquisición para cada flujo de trabajo de investigación. Revise los cambios de equipo o software antes de que se incorporen a la recopilación de datos en curso.
Un despliegue comunitario muestra por qué estas responsabilidades se extienden más allá de la sala de examen. Condado de Wencheng, Donamos equipos de Liverscan para apoyar un servicio permanente de detección en un municipio, lanzado en abril de 2024. Especialistas del hospital brindaron apoyo clínico y las autoridades locales coordinaron la participación de la comunidad. Para julio de 2025, el programa abarcaba 13 aldeas. La implementación combinó equipos con apoyo especializado y coordinación local.
Cómo evaluar la evidencia clínica y la adecuación regulatoria
Un estudio basado en biopsias evalúa el rendimiento en función de los hallazgos en los tejidos. Un estudio con dispositivos pareados examina la relación entre los resultados de diferentes sistemas. Los estudios de repetibilidad analizan la consistencia dentro de un mismo operador o entre diferentes operadores. Al revisar la información proporcionada por un proveedor, es importante diferenciar estos objetivos.
Adapte la población de estudio, el criterio de valoración clínico y la configuración evaluada al servicio propuesto. Analice los resultados de sensibilidad, especificidad o discriminación en relación con la pregunta estudiada. Revise el rendimiento por separado para la cirrosis, la fibrosis significativa y cualquier otra etapa relevante para el servicio propuesto.
Verificar la autorización local, el uso previsto, el modelo cotizado y la configuración del software como un único proceso de adquisición. Evaluar el desempeño clínico comparativo mediante estudios que se ajusten a la población y el criterio de valoración pertinentes.
Cómo Liverscan reúne estas funciones
Localización anatómica y dos resultados de medición
Nuestro sistema se basa en una sonda compuesta inalámbrica que combina la elastografía transitoria (TE) con imágenes en modo B en tiempo real. El operador puede visualizar la anatomía y ajustar la posición de muestreo antes de la adquisición. El diseño incorpora tecnología patentada de elastografía guiada por imágenes. La profundidad y la posición radial se pueden ajustar mediante los controles de la sonda, lo que permite al operador alejar la zona de muestreo de vasos sanguíneos grandes o quistes visibles.
Durante la adquisición, nuestra plataforma registra LSM y MAP, un parámetro de atenuación de ultrasonido que se expresa en decibelios por metro (dB/m). Ambos resultados corresponden al mismo examen, si bien su interpretación clínica es distinta.
En un informe de muestra de Liverscan, la rigidez se resume con la mediana y la relación entre el rango intercuartílico y la mediana, mientras que la presión arterial media se resume con la mediana y el rango intercuartílico. Esto permite al médico revisar cada resultado con su información de variabilidad correspondiente.
El Evidencia clínica para nuestra plataforma TE guiada por modo B incluye un Análisis de fiabilidad del operador en 60 pacientes, publicado en 2024.. Los coeficientes de correlación intraclase, que describen la consistencia de las mediciones, oscilaron entre 0,824 y 0,913. Utilice este hallazgo como evidencia de repetibilidad para la plataforma y las condiciones del operador estudiadas; evalúe la contribución de la guía por imágenes a través del conjunto de evidencia más amplio.
Apoyo a la adquisición y la investigación de cuatro mediciones
Cuatro funciones de inteligencia artificial (IA) respaldan nuestro flujo de trabajo de adquisición: evaluación de la calidad del elastograma, detección de la trayectoria de la onda de corte, selección del modo de medición y segmentación del contorno hepático. Estas funciones abordan tareas de adquisición específicas. Durante la demostración, registre las adquisiciones aceptadas y rechazadas, los intentos repetidos, las intervenciones del operador e informe de la finalización con el software indicado; solicite aclaraciones o una nueva prueba si no se puede reproducir el flujo de trabajo.
A Estudio prospectivo de 2026 Se evaluó un sistema de TE en el punto de atención asistido por IA desarrollado en la plataforma tecnológica Liverscan. Incluía un Cohorte de biopsia de 138 pacientes y una separada Cohorte de TE emparejada de 1455 pacientes. Los exámenes de investigación recopilaron diez mediciones válidas del sistema asistido por IA estudiado.
Un análisis exploratorio comparó las medianas obtenidas a partir de conjuntos de mediciones reducidos con la mediana de diez mediciones. Los resultados de cuatro mediciones no fueron estadísticamente inferiores para los parámetros evaluados. El análisis utilizó subconjuntos de las mismas adquisiciones de investigación, tomando como referencia la mediana de diez mediciones dentro del sistema.
En la cohorte de biopsia, la rigidez alcanzó un área bajo la curva ROC (AUROC) de 0,97 para la cirrosis y de 0,79 para la fibrosis significativa, estadio F2 o superior. El AUROC describe la discriminación entre umbrales. Dado que el estudio unicéntrico utilizó un prototipo, es necesario confirmar la relación entre el modelo comercial y el software propuestos y el sistema estudiado antes de adoptar su protocolo de adquisición reducida.
Dos configuraciones para diferentes entornos de trabajo
Ofrecemos Escaneo hepático C Con una estación de trabajo portátil y software preinstalado, Liverscan Mobile combina la sonda inalámbrica con software para una computadora portátil o Surface compatible. Ambas utilizan la misma plataforma de sonda. Por lo tanto, la elección de la estación de trabajo debe considerarse en la evaluación de la implementación, junto con el espacio, el transporte y la gestión del terminal.
Los resultados e informes se generan localmente en nuestras configuraciones, sin posprocesamiento basado en la nube. La sonda tiene una duración de batería declarada de Más de 4 horas. Evaluar la batería de la sonda, la resistencia del terminal, la carga y la transferencia del informe en conjunto para establecer el tiempo de funcionamiento completo del sistema.
Para Liverscan C, asegúrese de que cumpla con los requisitos de servicio que exigen una estación de trabajo dedicada. Para Liverscan Mobile, confirme los requisitos informáticos y de TI de la institución antes de agregar la configuración a la lista de opciones. En una evaluación específica del modelo, realice un análisis completo, desde el arranque hasta la entrega del informe, con el terminal propuesto. Considere un cambio de sala o de ubicación cuando el dispositivo se comparta.
Para adquisiciones en EE. UU., nuestro Liverscan Mobile está autorizado por la FDA. K233401, y Liverscan C bajo K242496. Estos registros identifican los modelos individuales y su uso previsto. Verifique la autorización aplicable al mercado de destino en función de la configuración que se va a adquirir.
Preguntas que debe resolver antes de elegir un dispositivo de elastografía hepática.
Utilice el flujo de trabajo de examen propuesto para conectar las preguntas técnicas con las de compra.
|
Área |
Pregunta a resolver |
|
Tecnología |
¿Qué método genera y rastrea la onda de corte? |
|
Salidas |
¿Qué medidas, unidades y resúmenes de calidad se incluyen? |
|
Guía |
¿Qué puede ver y ajustar el operador durante la colocación? |
|
Calidad |
¿Cómo se gestionan las adquisiciones válidas, rechazadas y repetidas? |
|
Evidencia |
¿Qué pacientes, criterios de valoración y configuraciones se estudiaron? |
|
Portabilidad y despliegue |
¿Qué se debe transportar, cargar, limpiar, conectar e instalar? ¿Qué terminales, software, alimentación eléctrica y sistemas de informes se requieren? |
|
Ajuste normativo |
¿La autorización, el uso previsto, el modelo y la versión del software se ajustan al mercado de destino? |
Incluya a representantes clínicos, de operadores y de compras en la misma demostración. Marque cada elemento sin resolver como que requiere aclaración o nueva prueba, asigne un responsable y regístrelo en la cotización. Cierre la revisión solo después de que el equipo obtenga un resultado válido, identifique su estado de calidad y entregue el informe al destinatario previsto.
Solicite una demostración de Liverscan específica para su modelo. Comparta con nuestro equipo información sobre el entorno asistencial, la experiencia del operador, la población de pacientes y los requisitos de elaboración de informes para que podamos analizar una configuración que se ajuste al flujo de trabajo previsto.
Preguntas frecuentes
1. ¿Cómo elige un programa clínico entre elastografía transitoria, pSWE, 2D-SWE y MRE?
Seleccione la modalidad adecuada para la tarea clínica y el entorno de atención. La elastografía transitoria (TE) permite un flujo de trabajo específico en el punto de atención; la elastografía por ondas de corte (pSWE) y la elastografía por ondas de corte bidimensional (2D-SWE) se utilizan habitualmente en ecografía diagnóstica; la elastografía por resonancia magnética (MRE) requiere infraestructura de resonancia magnética. Compare la configuración exacta, la guía de imagen, los resultados, los controles de calidad, la evidencia, los informes y la autorización regulatoria. Revisión de la modalidad clínica
2. ¿Qué tan precisos son los dispositivos de elastografía hepática y qué factores afectan la fiabilidad de la medición?
No existe un porcentaje de precisión único aplicable a todos los dispositivos o usos clínicos. Revise el recuento de mediciones aceptadas, la mediana, la variabilidad, los mensajes de rechazo y los indicadores de calidad específicos del dispositivo. Compare el estudio de apoyo con la población y el criterio de valoración previstos; registre cualquier discrepancia como una brecha de evidencia. Interprete la rigidez con la información clínica pertinente. Declaración de consenso de la RSNA
3. ¿Se pueden comparar directamente los resultados de rigidez hepática obtenidos con diferentes dispositivos de elastografía?
No automáticamente. El uso de unidades compartidas no garantiza la intercambiabilidad de los resultados, ya que los métodos de adquisición, los algoritmos, las reglas de calidad y los umbrales validados pueden diferir. Para el seguimiento, utilice el mismo sistema y protocolo validados siempre que sea posible. Si la plataforma cambia, documente el modelo, el software y el método de adquisición, y luego revise la evidencia de concordancia entre plataformas antes de interpretar el cambio. Estudio comparativo de múltiples dispositivos