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Documentación técnica autorizada, evidencia de validación clínica y guías regulatorias, investigadas y redactadas por los equipos clínicos y de ingeniería de Eieling.
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LIVERSCAN®
TECNOLOGÍA
VALIDACIÓN CLÍNICA
FDA · NMPA
Documento técnico de Liverscan®
Del laboratorio a las pruebas de detección que salvan vidas. La referencia técnica definitiva para el sistema de elastografía inalámbrico del tamaño de la palma de la mano de Eieling, que abarca la guía de imágenes en modo B, la arquitectura de muestreo multidimensional, Hígado Internacional Validación clínica en 2026 (n=1593, r=0,86 frente a FibroScan®) y certificaciones regulatorias globales. Dirigido a médicos, responsables de adquisiciones e investigadores.
r=0,86
VS FIBROSCAN® (FIBROSIS)
r=0,80
VS FIBROSCAN® (ESTEATOSIS)
AUROC 0,97
BIOPSIA VS — CIRROSIS (F4)
AUROC 0,92
BIOPSIA VS — ESTEATOSIS (S≥1)
~1 min
POR EXAMEN (4 MEDIDAS)
2× FDA
510(K) + NMPA + ISO
01
Introducción
En las últimas dos décadas, la evaluación hepática no invasiva ha experimentado un cambio revolucionario, pasando de la biopsia de tejido a la obtención de imágenes cuantitativas. La elastografía transitoria (ET) surgió por primera vez en laboratorios de investigación franceses a finales de la década de 1990 y se incorporó a la práctica clínica en 2003 con la comercialización de FibroScan®.
Sin embargo, los dispositivos TE de primera generación estaban limitados por el diseño de escritorio, la dependencia del ultrasonido 1D en modo A/M para el posicionamiento y la alta dependencia del operador. Eieling Technology, basándose en la investigación pionera del laboratorio de elastografía de tejidos blandos del profesor Yong-Ping Zheng en la Universidad Politécnica de Hong Kong en Elastografía transitoria guiada por imágenes en tiempo real en modo B, lanzó el primero del mundo Dispositivo inalámbrico de elastografía hepática del tamaño de la palma de la mano — Liverscan® — Alrededor de 2020, integra imágenes de ultrasonido en tiempo real en modo B 2D con elastografía transitoria en una única sonda compuesta inalámbrica.
La tecnología central de Liverscan® se basa en dos patentes clave: la elastografía transitoria guiada por imágenes en modo B del profesor Zheng (CN101843501 B / US8147410 B2) y el método patentado de medición de elasticidad tisular multidimensional de Eieling (CN111772677 A). Estas definen, respectivamente, el mecanismo de guía por imágenes y la arquitectura de muestreo simultáneo multipunto.
A mayo de 2026, Liverscan ha obtenido dos autorizaciones 510(k) de la FDA, el registro de Clase III de la NMPA de China y la certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485. Su desempeño clínico ha sido validado en Liver International y otras revistas científicas revisadas por pares.
02
Elastografía transitoria: fundamentos técnicos y comparación
Principio físico
Todas las técnicas de elastografía cuantitativa aprovechan la relación entre la velocidad de propagación de las ondas de corte en el tejido y la rigidez del tejido. La relación física fundamental es: E = 3ρVs², donde E es el módulo de Young (kPa), ρ es la densidad del tejido (~1000 kg/m³ para tejido blando) y Vs es la velocidad de la onda de corte (m/s).
Taxonomía de la tecnología de elastografía
Tecnología
Modalidad de imagen
Fuente de ondas de corte
Frecuencia (Hígado)
Control servo
Elastografía transitoria (ET)
Ultrasonido
vibración mecánica transitoria
~50 Hz
Opcional
VCTE®
Ultrasonido
vibración mecánica transitoria
50 Hz
Sí
MRE
resonancia magnética
Vibración mecánica armónica
50–60 Hz
No
ARFI/SWE
Ultrasonido
Fuerza de radiación acústica
Banda ancha
No
Liverscan® TE frente a FibroScan®VCTE
Dimensión
Liverscan® TE
FibroScan® VCTE
Frecuencia de onda de corte
~50 Hz
50 Hz (hígado) / 100 Hz (bazo)
Guía de imágenes
Ecografía 2D en tiempo real en modo B
Ecografía 1D en modo M/modo A
Diseño de sonda
Sonda compuesta inalámbrica del tamaño de la palma de la mano
Sonda de escritorio con cable
Medidas requeridas
4 (frente a FibroScan® 10)
10 mediciones válidas
Época de exámenes
~1 minuto
~5-10 minutos
Peso del dispositivo
Portátil de bolsillo (sonda <500 g)
Escritorio (>10 kg)
Código de producto de la FDA
IYO (sustancialmente equivalente a FibroScan)
Yo
Posicionamiento de costos
~50% inferior a FibroScan®
Base
03
Arquitectura del sistema Liverscan®
Tres subsistemas integrados
Subsistema
Función
Aspectos técnicos destacados
Transductor de ultrasonido en modo B
Imágenes 2D en tiempo real
Visualiza el parénquima hepático, evitando costillas, vasos sanguíneos y nódulos.
actuador de vibración TE
Generación de ondas de cizallamiento
Impulso electrodinámico, pulso mecánico de baja frecuencia en la superficie de la piel.
Unidad de seguimiento por ultrasonido
Monitorización de la propagación de ondas de corte
Ecografía de pulso-eco de alta frecuencia de imagen para el seguimiento del desplazamiento de los tejidos.
La sonda transmite datos mediante conexión inalámbrica (Wi-Fi) a un terminal de visualización complementario (ordenador portátil, tableta o todo en uno). No se requiere un ordenador de sobremesa tradicional.
Mecanismos de control
- Guía en tiempo real en modo B: El operador visualiza el parénquima hepático en 2D, evitando con precisión las costillas, los vasos sanguíneos y los artefactos.
- Retroalimentación de fuerza: El sensor de fuerza integrado monitoriza la presión de contacto, garantizando una fuerza aplicada óptima.
- Muestreo multipunto: La arquitectura de muestreo paralelo (CN111772677 A) mejora la cobertura espacial y la representatividad de las mediciones.
04
Innovaciones técnicas fundamentales
4.1 Guía de imágenes en tiempo real en modo B
Los dispositivos TE tradicionales utilizan ultrasonido unidimensional en modo M o modo A para el posicionamiento; el operador solo observa los cambios en la intensidad del eco a lo largo de una única línea de exploración. Esto resulta especialmente complicado en pacientes obesos, con espacios intercostales estrechos o hígados atróficos.
La ecografía en tiempo real en modo B 2D de Liverscan® proporciona una imagen transversal real del parénquima hepático, lo que permite a los operadores ver directamente los límites del hígado, la posición de las costillas y los vasos, y las estructuras quísticas/nodulares que deben evitarse.
Fundación de patente: CN101843501 B — Elastografía transitoria guiada por imágenes en modo B (PolyU, Prof. Yong-Ping Zheng).
4.2 Muestreo multipunto multidimensional (CN111772677 A)
La patente de Eieling define un método de medición de la elasticidad de los tejidos con dimensionalidad. Entre las innovaciones clave se incluyen el muestreo simultáneo multipunto, el registro espacial del mapa de elasticidad con imágenes en modo B y mejoras en la eficiencia, reduciendo las mediciones necesarias de 10 a 4 y el tiempo de examen a aproximadamente 1 minuto.
05
Flujo de trabajo y parámetros de salida del examen
Examen de 5 pasos
1
Preparación del paciente
Decúbito supino, brazo derecho detrás de la cabeza, dejando al descubierto el espacio intercostal derecho. Se recomienda un ayuno de al menos 3 horas.
2
Posicionamiento de la sonda
Bajo guía de imagen en tiempo real en modo B, coloque la sonda en el espacio intercostal derecho y observe el parénquima hepático.
3
Medición del disparador
Una vez que el modo B confirma que la sonda está alineada con el parénquima hepático adecuado, se activa la medición.
4
Adquisición automática
El sistema realiza automáticamente 4 mediciones válidas.
5
Salida de resultados
Informa los valores finales de LSM y MAP como mediana ± relación IQR/M.
Parámetros de salida
Parámetro
Abreviatura
Medidas
Unidad
Importancia clínica
Medición de la rigidez del hígado
LSM
Velocidad de onda de corte → Módulo de Young
kPa
Estadificación de la fibrosis (F0–F4)
Parámetro de atenuación móvil
MAPA
Coeficiente de atenuación ultrasónica en el tejido hepático
dB/m
Cuantificación de la esteatosis (S0–S3)
frente a los métodos tradicionales
Método
Invasor
Tiempo
Repetibilidad
Configuración de uso
Biopsia hepática
Invasor
Días
Baja (variabilidad de muestreo)
Estándar de oro, limitado
TE convencional
No invasivo
~10 min
Medio
Hospital / clínica especializada
Liverscan®
No invasivo
~1 min
Alto
Hospital + Atención Primaria + Farmacia
MRI-PDFF
No invasivo
~30 min
Alto
Hospital terciario / centro de investigación
06
Validación clínica
Estudio emblemático: Hígado Internacional 2026
En colaboración con el equipo del Prof. Wai-Kay Seto en el Hospital Queen Mary, Universidad de Hong Kong, publicado en Hígado Internacional (2026): Identificación de fibrosis y esteatosis hepática mediante un sistema de elastografía transitoria en el punto de atención con inteligencia artificial integrada.
Métrico
Resultado
Correlación FibroScan®
Fibrosis hepática (LSM)
r = 0,86
Alto grado de acuerdo
Esteatosis (MAP)
r = 0,80
Buen acuerdo
Precisión general
90%
—
Época de exámenes
~1 minuto
FibroScan® 5–10 minutos
Equivalencia sustancial de la FDA
Ambas autorizaciones 510(k) de la FDA (K233401 y K242496) se basaron en Equivalencia sustancial a FibroScan®. Código de producto IYO, reglamento 21 CFR 892.1560 — Clase II.
Hito regulatorio de la FDA (27/08/2025)
La FDA CDER aceptó formalmente la medición de rigidez hepática (LSM) medida mediante VCTE como un método eficaz. ""criterio de valoración sustitutivo razonablemente probable"" para la mortalidad por todas las causas MASH. Como dispositivo TE de la misma plataforma tecnológica, Liverscan se beneficia directamente de esta validación regulatoria.
07
Certificaciones regulatorias y acceso al mercado global
Mercado
Proceso de dar un título
Número
Fecha
EE.UU
Solicitud 510(k) de la FDA
K233401
2024
EE.UU
Solicitud 510(k) de la FDA
K242496
2024
China continental
Clase III de la NMPA
国械注准20243071846
2024
Hong Kong
Trastorno depresivo mayor
251716
2025
Indonesia
oficial médico
812000474256900020032
2025
Malasia
MDA
GB2187626-231111
2026
Tailandia
FDA tailandesa
69-2-2-2-0001912
2026
Vietnam
oficial médico
250000351/PCBB-HCM
2025
08
Aplicaciones clínicas
Departamentos correspondientes
Enfermedades infecciosas · Gastroenterología · Cirugía hepatobiliar · Endocrinología · Cardiología · Quirófano · Urgencias · Clínica bariátrica · Centro de chequeos médicos · Farmacia comunitaria
Indicaciones clínicas
• Evaluación de la fibrosis por hepatitis B/C crónica
• Clasificación de esteatosis y fibrosis según MAFLD/MASLD
• Seguimiento de la progresión de MASH
• Evaluación de la enfermedad hepática alcohólica
• Colangitis esclerosante primaria
• Seguimiento de la enfermedad de Wilson
• Diferenciación de la cirrosis y evaluación del riesgo de hipertensión portal
• Monitorización hepática pre y postratamiento con agonistas del receptor GLP-1
Posicionamiento del diagnóstico complementario GLP-1
En agosto de 2025, la FDA aprobó Wegovy® para el tratamiento de MASH, el primer fármaco GLP-1 aprobado para enfermedades hepáticas. Liverscan y su producto hermano FattaLab se posicionan como herramientas de seguimiento de acompañamiento para todo el trayecto para la terapia con GLP-1:
Valores basales previos al tratamiento → Seguimiento durante el tratamiento → Manejo a largo plazo posterior al tratamiento
09
Conclusión y referencias
Liverscan® representa un cambio de paradigma en la elastografía transitoria, desde dispositivos de escritorio hasta Dispositivo inalámbrico del tamaño de la palma de la mano, impulsado por IA y con capacidad de implementación en múltiples escenarios. La guía por imágenes en tiempo real en modo B resuelve el principal problema de los dispositivos TE tradicionales. La arquitectura de muestreo multipunto duplica con creces la eficiencia del examen.
Desde la investigación de laboratorio original del profesor Zheng en PolyU, pasando por dos autorizaciones 510(k) de la FDA, la certificación NMPA de Clase III y la publicación revisada por pares en Liver International, la trayectoria tecnológica de Liverscan valida el ciclo completo, desde la investigación básica hasta la traslación clínica y el reconocimiento regulatorio mundial.
Referencias clave: Sandrin L et al. Ultrasound Med Biol, 2003 · Zheng YP, US8147410 B2 · Huang ZH et al. CN111772677 A · Seto WK et al. Liver International, 2026 · FDA K233401 / K242496