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Elastografía hepática: evidencia clínica

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Evidencia clínica

Revisado por pares.Validado de forma independiente.Desplegado clínicamente.

La evidencia clínica de Eieling abarca seis publicaciones en revistas revisadas por pares, dos presentaciones en congresos internacionales y una validación prospectiva con 1593 pacientes, que incluye la evaluación de la fibrosis hepática, la cuantificación de la esteatosis y el diagnóstico en el punto de atención asistido por IA. Cada afirmación se basa en investigaciones publicadas y citables.

Hígado Internacional (FI 5.2)

APASL 2026

FDA 510(k) × 3

AUROC 0,97

PUBLICACIÓN PRINCIPAL

Liver International · Q1 Gastroenterología y Hepatología

La mayor validación independiente de un sistema de elastografía hepática en el punto de atención.

1,593

Pacientes

138 biopsias + 1455 TE pareadas: la mayor validación prospectiva de POC-TE.

0.97

AUROC

Detección de cirrosis (F4): clasificador casi perfecto.

0.92

AUROC

Detección de esteatosis (≥S1): una excelente herramienta de cribado.

0.86

Pearson r

Correlación de fibrosis frente a FibroScan®: alta concordancia con el método de referencia.

0.80

Pearson r

Correlación MAP vs. CAP® (vs. FibroScan®): fuerte concordancia con el parámetro de atenuación establecido.

4

Medidas

No inferior al estándar 10: el tiempo de examen se redujo de ~5-10 min a ~1 min.

4

modelos de IA

ConvNeXt V2, Transformer-Hough, YOLOv8, BiSeNet V2: sistemas de aprendizaje profundo diseñados específicamente para este fin.

Citación: Huang ZH, Ye CH, Wu CL, Li WR, Deng MQ, Lian LY, Huang CX, Wei YX, Cao YY, Shen XN, Lin YW, Chen SD, Seto WK, Zheng YP, Zheng MH. (2026). Identificación de fibrosis y esteatosis hepática mediante un sistema de elastografía transitoria en el punto de atención con IA integrada. Hígado Internacional, 46(5), e70634. DOI: 10.1111/liv.70634

Universidad Médica de Wenzhou · Prof. Ming-Hua Zheng | Universidad de Hong Kong / Hospital Queen Mary · Wai-Kay Seto

Investigación publicada

Seis publicaciones revisadas por pares. Una plataforma tecnológica.

#
Diario
Año
Hallazgo principal
N

1

Hígado Internacional Q1 5.2

2026

Validación de AI-POC-TE: AUROC 0,97 (F4), r=0,86 frente a FibroScan®

1,593

2

Perspectivas sobre la imagenología Q1 4.5

2024
Estandarización del lugar de medición y de la respiración
–

3

Diagnóstico Q1 3.3
2024
r=0,975 frente a TE convencional
121
4
Gastroenterología BMC Segundo trimestre 2.6
2024
Estudio de modulación de la postura corporal
–
5
Ultrasonidos Q1 4.1
2024
Detección de trayectorias de ondas de corte mediante aprendizaje profundo
–
6
Bioingeniería médica Segundo trimestre 2.6
2013
Validación original: r=0,973
67
Todas las publicaciones están disponibles mediante DOI. Para solicitar reimpresiones, póngase en contacto con nosotros.

Conferencias

APASL 2026 — Estambul, Turquía

Presentación oral #2583. Presentado por el equipo del profesor Jie Li, del Hospital Nanjing Drum Tower, hospital afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing.

Liverscan® frente a MRE y MRI-PDFF

Comparación
Spearman r
Valor p

Rigidez hepática medida con Liverscan® frente a resonancia magnética elastográfica (todos los sujetos)

0.62
< 0,001

Liverscan® MAP frente a MRI-PDFF (todos los sujetos)

0.76
< 0,001

Rigidez hepática medida con Liverscan® frente a resonancia magnética elastográfica (subgrupo MASLD)

0.57
0.0051

Liverscan® MAP frente a MRI-PDFF (subgrupo MASLD)

0.45
0.037

Conclusión: El sistema Portable Liverscan® demostró una buena correlación con los métodos de referencia basados en resonancia magnética, lo que valida su función como herramienta de detección y monitorización en el punto de atención para la enfermedad hepática asociada a la medicación.

FattaLab®

Construido sobre tecnología MAP de eficacia probada.

Estudio piloto (finalizado)

Métrico
Valor
Diseño
Comparación prospectiva, directa y en el mismo día con Liverscan®.
Muestra
n = 68 pacientes con MASLD
Mapa de Pearson r vs. Liverscan
0.87 (P < 0,001)
R²
0.76
Error absoluto medio
4,2 dB/m

Estudios multicéntricos posteriores a la comercialización (en curso)

FattaLab® recibió la aprobación de la FDA (K253221, febrero de 2026) y actualmente se encuentra en ensayos clínicos multicéntricos en Hong Kong y China continental, incluyendo una comparación directa con MRI-PDFF y FibroScan®. Se esperan resultados para finales de 2026.
Fundamentos técnicos: La tecnología MAP (Multi-domain Attenuation Parameter) de FattaLab® se origina a partir del mismo análisis de atenuación impulsado por IA validado en el Hígado Internacional Estudio de 2026: optimizado para la cuantificación específica de grasa en un formato inalámbrico de 120 g.

Directrices y política

Avalado por las directrices aceptadas por los organismos reguladores.

LSM en las guías clínicas

Fuente
Recomendación
FDA CDER (27/08/2025)
La rigidez hepática medida mediante VCTE se acepta como un "criterio de valoración sustituto razonablemente probable" para los ensayos MASH.
AASLD 2024 (Rinella et al.)
LSM ≥8 kPa → fibrosis significativa (≥F2); LSM ≥12 kPa → fibrosis avanzada (≥F3)
Consenso de Baveno VII (2022)
LSM <10 kPa descarta enfermedad hepática crónica avanzada compensada
EASL 2023
Recomienda la elastografía transitoria (ET) para la evaluación de la enfermedad hepática durante el embarazo.

La cartera de tratamientos MASH impulsa la demanda

Fármaco / Ensayo clínico
Diario
Estado
Tirzepatida (SYNERGY-NASH)
NEJM 2024
Fase II: la resolución del MASH fue significativamente superior al placebo.
Survodutida
NEJM 2024
Fase III en curso
Pegozafermina + Semaglutida
JCI 2025
Ensayo clínico aleatorizado a gran escala para pacientes F2-F4 en curso
Cada nueva terapia MASH requiere monitorización de la grasa hepática. FattaLab está diseñado específicamente para este flujo de trabajo.

Colaboraciones

Evidencia recopilada con los principales centros de investigación.

Institución
Región
Académico destacado
Colaboración
Universidad Médica de Wenzhou
China continental
Prof. Ming-Hua Zheng

Ensayos clínicos, cribado en atención primaria

Universidad de Hong Kong / QMH
Hong Kong
Wai-Kay Seto (Clarivate Top 1%)

Hígado Internacional coautor de 2026

Universidad Politécnica de Hong Kong
Hong Kong
Prof. Yong-Ping Zheng (Stanford Top 2%)
Inventor de tecnología clave, I+D
Hospital Torre del Tambor de Nanjing
China continental
Profesor Jie Li, Profesor Jun Chen
Hígado Internacional coautor de 2026
Instituto de Salud Pública de la USTC
China continental
Prof. Wei Bao (Stanford Top 2%)
Colaboración de la cohorte de Lujiang

Cronología

2013-2026: Una década de validación mediante revisión por pares

2013

  • UMB n=67
  • r=0,973

2024

Trifecta

  • Diagnóstico n=121, r=0,975
  • Gastroenterología BMC
  • Perspectivas sobre la imagenología
  • Ultrasonidos
  • 3 exámenes del primer trimestre

2026

Buque insignia

  • Hígado Internacional n=1.593
  • AUROC 0,97
  • P1 SI 5.2
  • APASL 2026 Oral

Pronto

FattaLab®

  • Piloto r=0,87, n=68
  • Resonancia magnética multicéntrica-PDFF
  • Fin de año 2026

Recursos del producto

Evidencia descargable

Compendio de literatura clínica

Compare FattaLab® y Liverscan® según la necesidad de evaluación, el flujo de trabajo, el entorno clínico y el caso de uso del comprador.
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Reimpresión de Liver International 2026

Reimpresión del artículo principal (sujeta a la política de la revista)
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