首頁 / 資源 / 新聞與活動

獲美國FDA批准上市!意領科技的Liverscan®️便攜式肝彈性成像超聲診斷系統(FDA 510K)已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的註冊批准。

美國華盛頓—2月12日,億靈科技有限公司(以下簡稱「億靈科技」)海外業務發展迎來重要里程碑。其Liverscan®️系列便攜式肝彈性成像超聲診斷系統獲得美國食品藥物管理局(FDA)註冊批准。這是億靈科技首款獲得美國FDA認證的產品。.

Liverscan®️ 的 FDA 認證表明其安全性和有效性已獲得美國監管機構的認可,這意味著意領科技的生產能力能夠滿足高標準的品質要求,並為意領科技海外業務的發展奠定堅實的基礎。.

美國食品藥物管理局(FDA)成立於1906年,是國際公認的權威機構之一。它由美國國會(即聯邦政府)授權,是負責食品和藥品管理的最高執法機構。 FDA隸屬於美國衛生與公共服務部公共衛生署,負責管理美國境內所有食品、藥品、化妝品及放射性設備。它也是美國最早的消費者保護機構。.

Liverscan®️系列產品旨在提供體內結構的剪切波速度測量、組織硬度評估以及超聲衰減係數測量,從而輔助醫務人員為慢性肝病患者提供全面的臨床管理。這項創新技術能夠精準評估肝臟健康狀況,幫助醫師制定更個人化的治療方案,並改善患者的生活品質和預後。作為意領科技的旗艦產品,Liverscan®️以其卓越的無線超聲解決方案,在慢性肝病領域樹立了新的標竿。.

Liverscan®️系列產品在美國市場的上市將為信達生物帶來新的發展機會。公司將抓住這項機遇,進一步擴大在慢性肝病領域的市場份額,為更多患者提供高效且便利的診療服務。同時,艾靈生物將繼續加大研發投入,持續創新和完善產品線,推動艾靈生物在慢性肝病診療領域取得更大突破和成就,並為慢性肝病診療領域的發展做出更大貢獻!


關於艾靈

億靈科技成立於2018年,作為香港理工大學生物醫學工程系的代表,在香港設立了基礎研發中心。 2023年,為加速拓展國內市場,公司分別在上海和深圳設立了國內市場行銷總部、工程研發中心和生產中心,專注於為慢性肝病領域提供便攜式超聲解決方案。.

自成立以來,億靈科技已連續獲得香港理工大學科技先導基金計劃的資助,並成功加入香港科技園生物醫學科技孵化計劃(Incu-Bio),於2023年完成14兆港元的天使輪融資。.