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肝脏弹性成像临床证据

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临床证据

经同行评审经独立验证已在临床应用

Eieling 的临床证据涵盖 6 篇同行评审期刊论文、2 次国际会议报告以及一项包含 1,593 名患者的前瞻性验证研究，内容覆盖肝纤维化评估、脂肪变性定量以及 AI 辅助的即时诊断。每一项结论都基于已发表、可引用的研究。

Liver International（IF 5.2）

APASL 2026

FDA 510(k) × 3

AUROC 0.97

旗舰出版物

Liver International · Q1 胃肠病学和肝病学

迄今为止规模最大的独立床旁肝脏弹性成像系统验证研究

1,593

患者

138 例活检 + 1,455 例配对 TE，构成最大规模的前瞻性 POC-TE 验证。

0.97

AUROC

肝硬化（F4）检测，接近完美的分类性能。

0.92

AUROC

脂肪变性筛查（≥S1）——极佳的筛查工具。

0.86

Pearson 相关系数 r

纤维化相关性与 FibroScan® — 与金标准高度一致。

0.80

Pearson 相关系数 r

MAP 与 CAP® 相关性（与 FibroScan® 相比）— 与已建立的衰减参数高度一致。

4

次测量

与标准 10 次测量相比不逊色，检查时间从约 5-10 分钟缩短至约 1 分钟。

4

AI 模型

ConvNeXt V2、Transformer-Hough、YOLOv8、BiSeNet V2，均为临床测量任务专门构建的深度学习算法。

引用： Huang ZH, Ye CH, Wu CL, Li WR, Deng MQ, Lian LY, Huang CX, Wei YX, Cao YY, Shen XN, Lin YW, Chen SD, Seto WK, Zheng YP, Zheng MH. (2026). 通过集成AI的即时瞬态弹性成像系统识别肝纤维化和脂肪变性。 Liver International, ，46(5)，e70634。 DOI：10.1111/liv.70634

温州医科大学 · 郑明华教授 | 香港大学 / 玛丽医院 · Wai-Kay Seto 教授

已发表的研究

六篇同行评审论文，一个技术平台

#
期刊
年
核心发现
N

1

Liver International Q1 5.2

2026

AI-POC-TE验证：AUROC 0.97 (F4)，r=0.86，与FibroScan®比较

1,593

2

成像技术洞察 Q1 4.5

2024
规范测量部位与呼吸标准化对结果一致性的影响
–

3

诊断 Q1 3.3
2024
与传统瞬时弹性成像高度相关（r=0.975）
121
4
BMC Gastroenterology Q2 2.6
2024
不同体位对肝脏硬度测量的影响研究
–
5
超声波 Q1 4.1
2024
基于深度学习的剪切波轨迹自动检测算法
–
6
Ultrasound in Medicine & Biology Q2 2.6
2013
原始临床验证研究：与参考标准高度一致（r=0.973）
67
所有出版物均可通过DOI获取。如需转载，请联系我们。

会议

2026年APASL——土耳其伊斯坦布尔

口头报告 #2583。 由南京大学医学院附属医院南京鼓楼医院李杰教授团队呈献。

Liverscan® 与 MRE 和 MRI-PDFF 的比较

比较
Spearman相关系数
P 值

Liverscan® 硬度与 MRE 对比（所有受试者）

0.62
< 0.001

Liverscan® MAP 与 MRI-PDFF 对比（所有受试者）

0.76
< 0.001

Liverscan® 硬度与 MRE 对比（MASLD 亚组）

0.57
0.0051

Liverscan® MAP 与 MRI-PDFF（MASLD 亚组）

0.45
0.037

结论： Portable Liverscan® 与基于 MRI 的金标准表现出良好的相关性——验证了其作为 MASLD 即时筛查和监测工具的作用。.

FattaLab®

基于成熟的 MAP 技术

试点研究（已完成）

指标
价值
设计
与 Liverscan® 进行前瞻性、直接、当日对比研究
样本
n = 68 例 MASLD 患者
Pearson r vs. Liverscan MAP
0.87 （P < 0.001）
R²
0.76
平均绝对误差
4.2 dB/m

上市后多中心研究（进行中）

FattaLab® 已获得 FDA 批准（K253221，2026 年 2 月），目前正在香港和中国大陆进行多中心临床试验——包括与 MRI-PDFF 和 FibroScan® 的直接比较。. 预计2026年底前公布结果。
技术基础： FattaLab® 的 MAP（多域衰减参数）技术源自相同的 AI 驱动衰减分析，该分析已在以下领域得到验证： Liver International 脂肪定量检测进行了专门强化，整体集成于仅120克的无线设备之中。

指南与政策

符合监管机构认可的指南

临床指南中的 LSM

来源
推荐
FDA CDER（2025.08.27）
VCTE肝脏硬度被认为是MASH试验中"合理可能的替代终点"。
AASLD 2024（Rinella 等人）
LSM ≥8 kPa → 显著纤维化（≥F2）；LSM ≥12 kPa → 晚期纤维化（≥F3）
Baveno VII 共识（2022 年）
LSM <10 kPa 可排除代偿性晚期慢性肝病
EASL 2023
建议在妊娠期进行肝病评估时采用瞬态弹性成像（TE）进行检查。

MASH治疗方案研发管线推动需求

药物/试验
期刊
状态
Tirzepatide（SYNERGY-NASH试验）
NEJM 2024
II 期：MASH 缓解显著优于安慰剂
舒沃杜肽
NEJM 2024
III 期正在进行中
培戈扎费尔明+司美格鲁肽
JCI 2025
针对 F2-F4 患者的大型随机对照试验正在进行中
每一种新的 MASH 疗法都需要肝脏脂肪监测。FattaLab 正是为这一工作流程而设计。

合作

与顶尖研究中心共同建立的证据

机构
地区
核心学者
合作
温州医科大学
中国大陆
郑明华教授

临床试验、初级保健筛查

香港大学/玛丽医院
中国香港
司徒伟基教授 （Clarivate全球前1%学者）

Liver International 2026论文共同作者

香港理工大学
中国香港
郑永平教授 （Stanford全球前2%学者）
核心技术发明人、研发合作
南京鼓楼医院
中国大陆
李婕教授、陈骏教授
Liver International 2026论文共同作者
中国科学技术大学公共卫生学院
中国大陆
包巍教授 （Stanford全球前2%学者）
庐江队列合作

时间线

2013-2026：十年同行评审验证

2013

  • UMB 发表首篇验证研究
  • n=67 r=0.973

2024

三部曲

  • 诊断样本量 n=121，r=0.975
  • BMC Gastroenterology
  • 成像技术洞察
  • 超声波
  • 3 篇 Q1 论文

2026

旗舰研究

  • Liver International n=1,593
  • AUROC 0.97
  • Q1 IF 5.2
  • APASL 2026 口头报告

即将公布

FattaLab®

  • 试点研究 r=0.87，n=68
  • 多中心 MRI-PDFF验证
  • 预计2026年底完成

产品资料

下载资源

临床文献汇编

从检测需求、临床流程、应用场景、采购使用场景多角度对比 FattaLab® 与 Liverscan®。
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Liver International 2026 重印版

旗舰论文重印（须遵守期刊政策）
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