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Liverscan® 技术白皮书
从实验室验证走向可规模化筛查 意领掌上型无线弹性成像系统的权威技术参考——涵盖B 模式成像引导、多维采样架构等内容。 Liver International 2026 年临床验证（n=1,593，与 FibroScan® 相比，r=0.86），以及全球监管认证。本书面向临床医生、采购决策者和研究人员。
r=0.86
VS FIBROSCAN®（纤维化）
r=0.80
VS FIBROSCAN®（脂肪肝）
AUROC 0.97
VS 活检 — 肝硬化 (F4)
AUROC 0.92
VS 活检 — 脂肪肝 (S≥1)
约1分钟
每次检查（4 次测量）
2× FDA
510(K) + NMPA + ISO
01
介绍
过去二十年间，无创肝脏评估经历了从组织活检到定量影像的革命性转变。瞬态弹性成像（TE）技术于上世纪 90 年代末在法国研究实验室问世，并随着 FibroScan® 于 2003 年商业化进入临床应用。
然而，第一代TE设备受限于台式设计、依赖A/M模式一维超声进行定位以及对操作者的高度依赖性。意领科技以香港理工大学郑永平教授开创性的软组织弹性成像实验室研究为基础，致力于研发新型TE设备。 B 模式实时图像引导瞬态弹性成像， 推出了世界上第一个 掌上大小的无线肝脏弹性成像设备——Liverscan®—— 大约在 2020 年。它将 B 模式 2D 实时超声成像与瞬态弹性成像集成到一个无线复合探头中。
Liverscan® 的核心技术基于两项关键专利：郑教授的 B 超成像引导 TE 技术（CN101843501 B / US8147410 B2）和艾林的专有多维组织弹性测量方法（CN111772677 A）。这两项专利分别定义了成像引导机制和多点同步采样架构。.
截至 2026 年 5 月，Liverscan 已获得两项 FDA 510(k) 许可、中国 NMPA 三类医疗器械注册以及 ISO 13485 质量管理体系认证。其临床性能已在 Liver International 及其他同行评审期刊中得到验证。
02
瞬态弹性成像：技术基础与对比
物理原理
所有定量弹性成像技术都利用组织中剪切波传播速度与组织硬度之间的关系。其基本物理关系为：E = 3ρVs²，其中 E 为杨氏模量（kPa），ρ 为组织密度（软组织约为 1,000 kg/m³），Vs 为剪切波速度（m/s）。
弹性成像技术分类
技术
成像方式
剪切波源
频率（肝脏）
伺服控制
瞬态弹性成像（TE）
超声波
瞬态机械振动
约50赫兹
可选
VCTE®
超声波
瞬态机械振动
50 Hz
是
MRE
磁共振成像
谐波机械振动
50-60 Hz
不
ARFI/SWE
超声波
声辐射力
宽带
不
Liverscan® TE 与 FibroScan® VCTE 的比较
维度
Liverscan® TE
FibroScan® VCTE
剪切波频率
约50赫兹
50 Hz（肝脏）/ 100 Hz（脾脏）
影像引导
B 模式二维实时超声
M 模式 / A 模式一维超声
探头设计
无线掌上型复合探头
有线台式探头
所需测量
4 （与 FibroScan® 10 次相比）
需完成 10 次有效测量
检查时间
约1分钟
约5-10分钟
设备重量
掌上便携式（<500g 探头）
台式机（>10kg）
FDA产品代码
IYO（与 FibroScan® 基本相同）
IYO
成本定位
比 FibroScan® 低约 50%
基线
03
Liverscan® 系统架构
三个集成子系统
子系统
功能
技术亮点
B 模式超声换能器
实时二维成像
可显示肝实质，避开肋骨/血管/结节
TE振动致动器
剪切波的产生
电动力驱动，皮肤表面的低频机械脉冲
超声波跟踪单元
剪切波传播监测
用于组织位移追踪的高帧率脉冲回波超声
该探头通过无线连接（Wi-Fi）将数据传输到配套的显示终端（笔记本电脑、平板电脑或一体机）。无需传统的台式主机。
控制机制
- B模式实时导航： 操作人员在二维图像中可视化肝脏实质，精确避开肋骨、血管和伪影。
- 力反馈： 内置力传感器监测接触压力，确保施加最佳力。
- 多点抽样： 并行采样架构（CN111772677 A）提高了空间覆盖范围和测量代表性。
04
核心技术创新
4.1 B 模式实时成像引导
传统的TE设备使用M型或A型一维超声进行定位——操作者只能看到沿单条扫描线的回声强度变化。这对于肥胖患者、肋间隙狭窄或肝脏萎缩的患者来说尤其具有挑战性。
Liverscan® 的 B 模式 2D 实时超声成像可提供肝实质的真实横截面图像，使操作者能够直接看到肝脏边界、肋骨和血管位置以及囊性/结节结构，从而避免操作。.
专利基础：CN101843501 B — B 模式成像引导瞬态弹性成像（香港理工大学，郑永平教授）。
4.2 多维多点采样（CN111772677 A）
Eieling 的专有专利定义了一种具有维度的组织弹性测量方法。其主要创新点包括多点同步采样、弹性图与 B 超图像的空间配准，以及效率提升——将所需测量次数从 10 次减少到 4 次，并将检查时间缩短至约 1 分钟。
05
检查流程和输出参数
五步检查
1
患者准备
仰卧位，右臂置于脑后，暴露右侧肋间隙。建议空腹≥3小时。
2
探头定位
在 B 模式实时成像引导下，将探头置于右侧肋间隙并观察肝实质。
3
触发测量
B 模式图像确认探头与合适肝实质对齐后，触发测量。
4
自动采集
系统自动执行 4 次有效测量。
5
结果输出
报告最终的 LSM 和 MAP 值，以中位数 ± IQR/M 比率表示。
输出参数
范围
缩写
检测项目
单元
临床意义
肝脏硬度测量
LSM
剪切波速度 → 杨氏模量
千帕
纤维化分期（F0–F4）
MAP
MAP
肝组织中的超声衰减系数
dB/m
脂肪变性定量（S0–S3）
与传统方法相比
方法
侵入性
时间
重复性
使用设置
肝脏活检
侵入性
天
低（抽样变异性）
金标准，应用受限
常规TE
无创
约10分钟
中等
医院/专科诊所
Liverscan®
无创
约1分钟
高
医院 + 初级保健 + 药房
MRI-PDFF
无创
约30分钟
高
三级医院/研究中心
06
临床验证
旗舰研究： Liver International 2026
与香港大学玛丽医院司徒伟基教授团队合作，发表于 Liver International (2026): 基于AI辅助的便携式瞬时弹性成像系统识别肝纤维化和脂肪变性
指标
结果
FibroScan® 相关性
肝纤维化（LSM）
r = 0.86
高度一致
脂肪变性（MAP）
r = 0.80
良好一致性
总体准确率
90%
—
检查时间
约1分钟
FibroScan® 5-10分钟
FDA 实质等同性
两项 FDA 510(k) 许可（K233401 和 K242496）均基于 实质等同 致 FibroScan®。产品代码 IYO，法规 21 CFR 892.1560 — II 类。
FDA监管里程碑（2025年8月27日）
FDA药品评价与研究中心（CDER）正式接受VCTE测量的肝脏硬度测量值（LSM）作为一项指标。 "合理可能的替代终点" 针对MASH全因死亡率。作为一款采用相同技术平台的TE设备，Liverscan直接受益于此项监管验证。
07
监管认证与全球市场准入
市场
认证
数字
日期
美国
FDA 510(k)
K233401
2024
美国
FDA 510(k)
K242496
2024
中国大陆
NMPA III 类
国械注准20243071846
2024
中国香港
MDD
251716
2025
印度尼西亚
MOH
812000474256900020032
2025
马来西亚
MDA
GB2187626-231111
2026
泰国
泰国食品药品监督管理局
69-2-2-2-0001912
2026
越南
MOH
250000351/PCBB-HCM
2025
08
临床应用
适用部门
传染病科 · 胃肠病科 · 肝胆外科 · 内分泌科 · 肝脏科 · 手术室 · 急诊科 · 减肥诊所 · 健康体检中心 · 社区药房
临床适应症
• 慢性乙型/丙型肝炎纤维化评估
• MAFLD/MASLD 脂肪变性和纤维化分期
• MASH进展监测
• 酒精性肝病评估
• 原发性硬化性胆管炎
• 威尔逊病监测
• 肝硬化鉴别诊断及门静脉高压风险评估
• GLP-1受体激动剂治疗前后肝功能监测
GLP-1伴随诊断定位
2025年8月，FDA批准Wegovy®用于治疗MASH——这是首个获批用于治疗肝病的GLP-1药物。Liverscan及其姊妹产品FattaLab的定位是…… 全程陪伴监测工具 GLP-1疗法：
治疗前基线评估 → 治疗中监测 → 治疗后长期管理
09
结论与参考文献
Liverscan® 代表了瞬时弹性成像技术的范式转变——从桌面设备到 掌上型无线设备，AI 驱动，适配多场景部署。 B 模式超声实时成像引导解决了传统TE设备的核心痛点。多点采样架构使检查效率提高了一倍以上。
从郑教授在香港理工大学的原始实验室研究，到 2 项 FDA 510(k) 认证、NMPA III 类认证以及在《肝脏国际》上发表的同行评审文章——Liverscan 的技术路径验证了从基础研究到临床转化再到全球监管认可的完整周期。
关键参考资料： Sandrin L 等人，Ultrasound in Medicine & Biology，2003 年 · Zheng YP，美国专利 US8147410 B2 · Huang ZH 等人，中国专利 CN111772677 A · Seto WK 等人，Liver International，2026 年 · FDA K233401 / K242496