近日，由意領科技支持的一項原創臨床研究正式發表。 Liver International （2024 影響因子 5.2，JCR Q1，胃腸病學與肝病學排名 24/148），該期刊是肝病學領域領先的 SCI 收錄期刊。這項題為「基於整合 AI 的即時瞬態彈性成像系統識別肝纖維化和脂肪變性」的前瞻性研究，以嚴謹方法學和超大樣本量，全面驗證了意領科技 Liverscan® 平台的卓越性能。這標誌著中國自主研發的創新產品在無創肝病診斷領域獲得國際高水平學術認可。
獲得國際權威機構認可－由世界一流研究團隊驗證
這項研究由以下機構共同領導： 鄭明華教授 （溫州醫科大學附設第一醫院肝病科主任）, 瀨戶偉凱教授 （香港大學李嘉誠醫學院） 鄭永平教授 （Liverscan®技術的核心發明人，香港理工大學生物醫學工程系）。這項研究匯集了來自中國大陸、香港和台灣的頂尖肝病學和工程學專家。
嚴謹的研究設計－最高等級的臨床證據
研究設計體現了 “黃金標準” 用於醫療器械臨床驗證：
- 前瞻性研究設計– 所有患者均採用前瞻性入組，確保了比回顧性分析更高的可靠性。
- 肝臟切片作為黃金標準– 138 名患者同時接受了肝臟切片（診斷的黃金標準）和 Liverscan® 檢查。病理學家在不知曉超聲結果的情況下獨立評估活檢切片，以確保客觀比較。
- 與產業基準進行大規模直接對比– 1,455 名患者在同一天接受了 Liverscan® 和 FibroScan® 檢查，完成了全球最大規模的便攜式瞬態彈性成像設備與 FibroScan® 的直接對比驗證。
主要發現－數據驅動的績效達到黃金標準
| 尋找 | 表現 |
| 近乎完美的肝硬化檢測 | Liverscan® 的 AUROC 為 0.97 對於肝硬化（F4）檢測，接近識別晚期肝纖維化的「完美分類器」水平。 |
| 優秀的脂肪肝篩查 | Liverscan® 的專有下一代脂肪定量技術 (MAP) 的 AUROC 為 0.92 針對脂肪肝（≥S1）篩查，為社區大規模脂肪肝早期篩查提供可靠的技術支持。 |
| 高診斷一致性 | Liverscan® 與 FibroScan® 顯示出強烈的相關性： r = 0.86 用於肝臟硬度測量（纖維化）和 r = 0.80 脂肪定量（MAP 與 CAP），證實了高度一致的診斷結果。 |
革命性的效率突破－只需4次測量，即可在B模式指導下完成
研究最具影響力的發現之一：Liverscan® 的 實時B型超聲引導, ， 僅有的 僅需 4 次有效測量 需達到統計上不劣於業界標準10次測量方案的要求。 超過兩倍 提高篩查效率，顯著縮短檢查時間，提高社區篩查的通量。
根本原因在於：B 模式引導可確保每次測量都精確地針對肝臟組織，從而無需多次「盲目」嘗試來補償定位誤差。
MAP－脂肪定量技術的一次飛躍
| 技術層面 | CAP（常規） | MAP（Liverscan®） |
| 採樣體積 | 單射頻線（1D） | 32 條射頻線，附 2D ROI（大32倍 採樣體積） |
| 測量深度 | 固定投資報酬率 | 自適應感興趣區域（自動調整以適應患者解剖結構） |
| 分析方法 | 僅頻域 | 時頻多域分析 |
| 肝臟節段 | 沒有任何 | AI驅動的分割（BiSeNet V2） |
傳統技術就像 “透過吸管看房間” 而 MAP 則像 “打開一扇窗戶” – 提供更廣闊、更清晰的視野，以便更穩定、更準確地評估肝臟脂肪含量。
四款AI深度學習模型－定義下一代產品
該論文詳細介紹了Liverscan®如何利用 四個專門建構的AI深度學習模型 實現技術飛躍：
| AI模型 | 功能 |
| YOLOv8 | 智慧模式切換－自動辨識肥胖並切換偵測模式，無需手動更換探頭。 |
| ConvNeXt V2 | 彈性成像品質控制－自動評估並剔除不合格的測量結果。 |
| 變形增強型霍夫變換 | 精確的剪切波速度測量－準確計算肝臟硬度，提高纖維化診斷準確性。 |
| BiSeNet V2 | 用於脂肪定量分析的肝臟分割－精確分割肝實質，以確保MAP測量僅針對肝組織。 32倍採樣體積 採用常規 CAP 方法，可獲得更穩定、更準確的結果。 |
這四個模型實現了端到端集成，使AI能夠 “監督每一步” 從影像擷取到最終輸出－最大限度地減少操作者引起的變異性。
這在實踐中意味著什麼
社區健康中心的護理師只需接受少量培訓，即可操作Liverscan®進行標準化肝病篩查，而無需依賴稀缺的超聲專家。對於中國龐大的基層醫療衛生網絡而言，這代表著真正的改變。 “技術民主化。”
廣泛的應用場景－賦能多元化的醫療保健環境
憑藉其一流的性能、便攜式無線設計和高效的工作流程，Liverscan® 非常適合以下應用：
- 社區和基層醫療篩查便攜式設計 + 高效方案 + 易用性 = 大幅降低大規模人群篩查的成本。
- 健康檢查中心– 將高價值的脂肪肝定量檢測作為高級篩查項目添加到常規健康套餐中。
- 肝病和胃腸病診所– 透過 4 項測量、自動定位和智慧品質控制，非專業人員可以進行專業級的肝臟評估。
- 臨床研究與藥物試驗– 可作為監測 GLP-1 激動劑減重療法或其他臨床試驗中肝臟脂肪變化的無創終點。
結論
已透過發表的前瞻性研究驗證 Liver International: Liverscan® 是全球首個整合AI、B 超引導的便攜式瞬態彈性成像系統。 經近1500名患者驗證，該產品在纖維化和脂肪變性檢測方面與FibroScan®效果相當，但更便攜（無線手持式）、更智能（4種AI模型）、更有效率（4次測量對比10次測量）。它開啟了無創肝臟評估的新時代，可用於社區篩查、健康體檢和臨床護理。
展望未來—從學術卓越到全球普及
該出版品 Liver International 這是一個起點，而非終點。它表明： 中國自主研發的AI醫療設備完全能夠達到甚至超越國際黃金標準。
從香港理工大學的實驗室到享有盛譽的《Liver International》雜誌；從香港的社區篩查計劃到南京江寧的產業化基地——Liverscan® 正在開闢一條創新之路。 “從研究到臨床，從論文到產品，從中國走向世界。”
意領科技始終致力於實現其使命 “AI賦能的精準醫療” 與全球臨床合作夥伴合作，推動無創肝病診斷技術的持續創新和廣泛應用，使更多患者能夠從早期篩查和精準診斷中受益。
肝臟健康.任何時間。任何在哪裡。
原文連結：
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/liv.70634