白皮書
權威的技術文件、臨床驗證證據和監管指南——由意領的臨床和工程團隊研究和編寫。
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LIVERSCAN®
技術
臨床驗證
FDA · NMPA
Liverscan® 技術白皮書
從實驗室驗證走向可規模化篩查。 意領掌上型無線彈性成像系統的權威技術參考－涵蓋B 模式成像引導、多維度取樣架構等內容。, Liver International 2026 年臨床驗證（n=1,593，與 FibroScan® 相比，r=0.86），以及全球監管認證。本書面向臨床醫生、採購決策者和研究人員。.
r=0.86
VS FIBROSCAN®（纖維化）
r=0.80
VS FIBROSCAN®（脂肪肝）
AUROC 0.97
VS 切片 — 肝硬化 (F4)
AUROC 0.92
VS 切片 — 脂肪肝 (S≥1)
約1分鐘
每次檢查（4 次測量）
2× FDA
510(K) + NMPA + ISO
01
介紹
過去二十年間，無創肝臟評估經歷了從組織活檢到定量影像的革命性轉變。瞬態彈性成像（TE）技術於上世紀 90 年代末在法國研究實驗室問世，並隨著 FibroScan® 於 2003 年商業化進入臨床應用。
然而，第一代TE設備受限於桌上型設計、依賴A/M模式一維超聲進行定位以及對操作者的高度依賴性。意領科技以香港理工大學鄭永平教授開創性的軟組織彈性成像實驗室研究為基礎，致力於研發新型TE設備。 B 模式即時影像引導瞬態彈性成像, 推出了世界上第一個 掌上大小的無線肝彈性成像設備—Liverscan®— 大約在 2020 年。它將 B 模式 2D 即時超聲成像與瞬態彈性成像整合到一個無線複合探頭中。
Liverscan® 的核心技術是基於兩項關鍵專利：鄭教授的 B 超成像引導 TE 技術（CN101843501 B / US8147410 B2）和艾林的專有多維組織彈性測量方法（CN111772677 A）。這兩項專利分別定義了成像引導機制和多點同步取樣架構。.
截至 2026 年 5 月，Liverscan 已獲得兩項 FDA 510(k) 許可、中國 NMPA 三類醫療器械註冊以及 ISO 13485 品質管理體系認證。其臨床性能已在 Liver International 及其他同行評審期刊中得到驗證。
02
瞬態彈性成像：技術基礎與對比
物理原理
所有定量彈性成像技術都利用組織中剪切波傳播速度與組織硬度之間的關係。其基本物理關係為：E = 3ρVs²，其中 E 為楊氏模量（kPa），ρ 為組織密度（軟組織約為 1,000 kg/m³），Vs 為剪切波速度（m/s）。
彈性成像技術分類
技術
影像方式
剪切波源
頻率（肝臟）
伺服控制
瞬態彈性成像（TE）
超聲
瞬態機械振動
約50赫茲
可選
VCTE®
超聲
瞬態機械振動
50 Hz
是
MRE
磁振造影
諧波機械振動
50-60 Hz
不
ARFI/SWE
超聲
聲輻射力
寬頻
不
Liverscan® TE 與 FibroScan® VCTE 的比較
維度
Liverscan® TE
FibroScan® VCTE
剪切波頻率
約50赫茲
50 Hz（肝臟）/ 100 Hz（脾臟）
影像引導
B 模式二維即時超聲
M 模式 / A 模式一維超聲
探頭設計
無線掌上型複合探頭
有線桌上型探頭
所需測量
4 （與 FibroScan® 10 相比）
需完成 10 次有效測量
檢查時間
約1分鐘
約5-10分鐘
設備重量
掌上便攜式（<500g 探頭）
桌上型電腦（>10kg）
FDA產品代碼
IYO（與 FibroScan 基本相同）
IYO
成本定位
比 FibroScan® 低約 50%
基線
03
Liverscan® 系統架構
三個整合子系統
子系統
功能
技術亮點
B 模式超聲換能器
即時二維成像
可顯示肝實質，避開肋骨/血管/結節
TE振動致動器
剪切波的產生
電動力驅動，皮膚表面的低頻機械脈衝
超聲追蹤單元
剪切波傳播監測
用於組織位移追蹤的高幀率脈衝回波超聲
此探頭透過無線連接（Wi-Fi）將資料傳輸到配套的顯示終端（筆記型電腦、平板電腦或一體機）。無需傳統的桌上型主機。
控制機制
- B模式即時導航： 操作人員在二維影像中可視化肝臟實質，精確避開肋骨、血管和偽影。
- 力回饋： 內建力道感測器監控接觸壓力，確保施加最佳力。
- 多點抽樣： 平行採樣架構（CN111772677 A）提高了空間覆蓋範圍和測量代表性。
04
核心技術創新
4.1 B 模式即時成像引導
傳統的TE設備使用M型或A型一維超聲進行定位－操作者只能看到沿著單一掃描線的迴聲強度變化。這對於肥胖患者、肋間隙狹窄或肝臟萎縮的患者來說尤其具有挑戰性。
Liverscan® 的 B 模式 2D 即時超音波成像可提供肝實質的真實橫斷面影像，使操作者能夠直接看到肝臟邊界、肋骨和血管位置以及囊性/結節結構，從而避免操作。.
專利基礎：CN101843501 B — B 模式影像引導瞬態彈性成像（香港理工大學，鄭永平教授）。
4.2 多維多點採樣（CN111772677 A）
Eieling 的專有專利定義了一種具有維度的組織彈性測量方法。其主要創新點包括多點同步取樣、彈性圖與 B 超影像的空間配準，以及效率提升——將所需測量次數從 10 次減少到 4 次，並將檢查時間縮短至約 1 分鐘。
05
檢查流程和輸出參數
五步驟檢查
1
患者準備
仰臥位，右臂置於腦後，露出右側肋骨間隙。建議空腹≥3小時。
2
探頭定位
在 B 模式即時成像引導下，將探頭置於右側肋間隙並觀察肝實質。
3
觸發測量
B 模式影像確認探頭與合適肝實質對齊後，觸發測量。
4
自動採集
系統自動執行 4 次有效測量。
5
結果輸出
報告最終的 LSM 和 MAP 值，以中位數 ± IQR/M 比率表示。
輸出參數
範圍
縮寫
檢測項目
單元
臨床意義
肝硬度測量
LSM
剪切波速度 → 楊氏模量
千帕
纖維化分期（F0–F4）
MAP
MAP
肝組織中的超聲衰減係數
dB/m
脂肪變性定量（S0–S3）
與傳統方法相比
方法
侵入性
時間
重複性
使用設定
肝臟切片
侵入性
天
低（抽樣變異性）
金標準，應用受限
常規TE
無創
約10分鐘
中等
醫院/專科診所
Liverscan®
無創
約1分鐘
高
醫院 + 初級保健 + 藥房
MRI-PDFF
無創
約30分鐘
高
三級醫院/研究中心
06
臨床驗證
旗艦研究： Liver International 2026
與香港大學瑪麗醫院瀨戶偉基教授團隊合作，發表於 Liver International (2026): 基於整合 AI 的即時瞬態彈性成像系統識別肝纖維化和脂肪變性。
指標
結果
FibroScan® 相關性
肝纖維化（LSM）
r = 0.86
高度一致
脂肪變性（MAP）
r = 0.80
良好一致性
整體準確率
90%
—
檢查時間
約1分鐘
FibroScan® 5-10分鐘
FDA 實質等同性
兩項 FDA 510(k) 許可（K233401 和 K242496）均基於 實質等同 致 FibroScan®。產品代碼 IYO，法規 21 CFR 892.1560 — II 類。
FDA監管里程碑（2025年8月27日）
FDA藥品評估與研究中心（CDER）正式接受VCTE測量的肝硬度測量值（LSM）作為一項指標。 "合理可能的替代終點" 針對MASH全因死亡率。作為一款採用相同技術平台的TE設備，Liverscan直接受益於此項監管驗證。
07
監管認證與全球市場准入
市場
認證
數位
日期
美國
FDA 510(k)
K233401
2024
美國
FDA 510(k)
K242496
2024
中國大陸
NMPA III 類
國械注準20243071846
2024
香港
MDD
251716
2025
印尼
MOH
812000474256900020032
2025
馬來西亞
MDA
GB2187626-231111
2026
泰國
泰國食品藥物管理局
69-2-2-2-0001912
2026
越南
MOH
250000351/PCBB-HCM
2025
08
臨床應用
適用部門
傳染病科 · 胃腸科 · 肝膽外科 · 內分泌科 · 肝臟科 · 手術室 · 急診科 · 減肥診所 · 健康體檢中心 · 社區藥房
臨床適應症
• 慢性B型/C型肝炎纖維化評估
• MAFLD/MASLD 脂肪變性及纖維化分期
• MASH進展監測
• 酒精性肝病評估
原發性硬化性膽管炎
• 威爾森氏症監測
• 肝硬化鑑別診斷及門靜脈高壓風險評估
• GLP-1受體激動劑治療前後肝功能監測
GLP-1伴隨診斷定位
2025年8月，FDA核准Wegovy®用於治療MASH－這是首個獲準用於治療肝病的GLP-1藥物。 Liverscan及其姊妹產品FattaLab的定位是… 全程陪伴監測工具 GLP-1療法：
治療前基線評估 → 治療中監測 → 治療後長期管理
09
結論與參考文獻
Liverscan® 代表了瞬態彈性成像技術的典範轉移－從桌上型設備到 掌上型無線設備，AI 驅動，適配多場景部署。 B 模式超聲即時成像引導解決了傳統TE設備的核心痛點。多點採樣架構使檢查效率提高了一倍以上。
從鄭教授在香港理工大學的原始實驗室研究，到 2 項 FDA 510(k) 認證、NMPA III 類認證以及在《肝臟國際》上發表的同行評審文章——Liverscan 的技術路徑驗證了從基礎研究到臨床轉化再到全球監管認可的完整週期。
關鍵參考資料： Sandrin L 等人，Ultrasound in Medicine & Biology，2003 年 · Zheng YP，美國專利 US8147410 B2 · Huang ZH 等人，中國專利 CN111772677 A · Seto WK 等人，Liver International，2026 年 · FDA K233401 / K242496