أوراق بيضاء
الوثائق الفنية الموثوقة، وأدلة التحقق السريري، والأدلة التنظيمية - تم بحثها وكتابتها بواسطة فرق إيلينغ السريرية والهندسية.
الرئيسية / الموارد / الأوراق البيضاء
فحص الكبد®
تكنولوجيا
التحقق السريري
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) · الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)
ورقة بيضاء تقنية Liverscan®
من المختبر إلى الفحص المنقذ للحياة. المرجع التقني النهائي لنظام التصوير المرن اللاسلكي بحجم كف اليد من إيلينغ - والذي يغطي توجيه التصوير بالوضع B، وبنية أخذ العينات متعددة الأبعاد،, مؤسسة الكبد الدولية التحقق السريري لعام 2026 (عدد المشاركين = 1593، معامل الارتباط = 0.86 مقارنةً بجهاز FibroScan®)، والشهادات التنظيمية العالمية. مُعدّ للأطباء، وصناع القرار في مجال المشتريات، والباحثين.
r=0.86
مقابل فحص فيبروسكان® (التليف)
r=0.80
مقارنة مع فحص فيبروسكان® (التصلب الدهني)
AUROC 0.97
خزعة مقابل تليف الكبد (F4)
AUROC 0.92
خزعة مقابل خزعة الكبد - التدهن الكبدي (S≥1)
دقيقة واحدة تقريبًا
لكل امتحان (4 قياسات)
2× إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
510(K) + NMPA + ISO
01
مقدمة
شهد تقييم الكبد غير الجراحي خلال العقدين الماضيين تحولاً ثورياً من خزعة الأنسجة إلى التصوير الكمي. وقد ظهر التصوير المرن العابر (TE) لأول مرة من مختبرات الأبحاث الفرنسية في أواخر التسعينيات، ودخل حيز الممارسة السريرية في عام 2003 مع طرح جهاز FibroScan® في الأسواق.
مع ذلك، كانت أجهزة الجيل الأول من تقنية قياس مرونة الأنسجة محدودةً بتصميمها المكتبي، واعتمادها على الموجات فوق الصوتية أحادية البعد من نوع A/M لتحديد الموضع، واعتمادها الكبير على مهارة المُشغِّل. وقد استندت شركة إيلينغ تكنولوجي، في تطويرها، إلى أبحاث البروفيسور يونغ بينغ تشنغ الرائدة في مختبر قياس مرونة الأنسجة الرخوة بجامعة هونغ كونغ للفنون التطبيقية. التصوير المرن العابر الموجه بالصور في الوقت الحقيقي باستخدام الوضع B،, أطلق أول جهاز قياس مرونة الكبد اللاسلكي بحجم كف اليد - Liverscan® - حوالي عام 2020. وهو يدمج التصوير بالموجات فوق الصوتية ثنائي الأبعاد في الوقت الحقيقي مع التصوير المرن العابر في مسبار لاسلكي مركب واحد.
تعتمد التقنية الأساسية لجهاز Liverscan® على براءتي اختراع رئيسيتين: الأولى هي تقنية التصوير ثنائي الأبعاد الموجهة بالتصوير بالموجات فوق الصوتية (B-mode) للبروفيسور تشنغ (CN101843501 B / US8147410 B2)، والثانية هي طريقة قياس مرونة الأنسجة متعددة الأبعاد الخاصة بشركة إيلينغ (CN111772677 A). وتحدد هاتان البراءتان آلية التوجيه التصويري وبنية أخذ العينات المتزامنة متعددة النقاط، على التوالي.
اعتبارًا من مايو 2026، حصل جهاز Liverscan على موافقتين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k))، وتسجيل من الفئة الثالثة لدى الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA)، وشهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485. وقد تم التحقق من أدائه السريري في مجلة Liver International وغيرها من المجلات العلمية المحكمة.
02
التصوير المرن العابر: الأسس التقنية والمقارنة
المبدأ الفيزيائي
تستغل جميع تقنيات التصوير المرن الكمي العلاقة بين سرعة انتشار موجة القص في الأنسجة وصلابة الأنسجة. العلاقة الفيزيائية الأساسية هي: E = 3ρVs²، حيث E هو معامل يونغ (كيلو باسكال)، وρ هي كثافة الأنسجة (حوالي 1000 كجم/م³ للأنسجة الرخوة)، وVs هي سرعة موجة القص (م/ث).
تصنيف تكنولوجيا التصوير المرن
تكنولوجيا
طريقة التصوير
مصدر موجة القص
التردد (الكبد)
التحكم المؤازر
التصوير المرن العابر (TE)
الموجات فوق الصوتية
اهتزاز ميكانيكي عابر
~50 هرتز
خياري
VCTE®
الموجات فوق الصوتية
اهتزاز ميكانيكي عابر
50 هرتز
نعم
وجبات جاهزة للأكل
التصوير بالرنين المغناطيسي
الاهتزاز الميكانيكي التوافقي
50-60 هرتز
لا
ARFI/SWE
الموجات فوق الصوتية
قوة الإشعاع الصوتي
النطاق العريض
لا
Liverscan® TE مقابل FibroScan®VCTE
الأبعاد
Liverscan® TE
فيبروسكان® VCTE
تردد موجة القص
~50 هرتز
50 هرتز (الكبد) / 100 هرتز (الطحال)
التوجيه التصويري
الموجات فوق الصوتية ثنائية الأبعاد في الوقت الحقيقي
الموجات فوق الصوتية أحادية البعد بنمط M / نمط A
تصميم المجس
مسبار لاسلكي مركب بحجم كف اليد
مسبار مكتبي سلكي
القياسات المطلوبة
4 (مقارنة بجهاز FibroScan® 10)
10 قياسات صالحة
وقت الامتحانات
دقيقة واحدة تقريبًا
من 5 إلى 10 دقائق تقريباً
وزن الجهاز
مسبار محمول باليد (أقل من 500 غرام)
سطح المكتب (أكثر من 10 كجم)
رمز المنتج الصادر عن إدارة الغذاء والدواء
IYO (مكافئ بشكل كبير لـ FibroScan)
IYO
تحديد التكلفة
أقل بنحو 50% من فحص FibroScan®
خط الأساس
03
بنية نظام Liverscan®
ثلاثة أنظمة فرعية متكاملة
النظام الفرعي
وظيفة
أبرز الميزات التقنية
محول طاقة الموجات فوق الصوتية من النوع B
التصوير ثنائي الأبعاد في الوقت الحقيقي
يُظهر نسيج الكبد، ويتجنب الأضلاع/الأوعية الدموية/العقيدات.
مشغل اهتزاز TE
توليد موجات القص
محرك كهروديناميكي، نبضة ميكانيكية منخفضة التردد على سطح الجلد
وحدة تتبع الموجات فوق الصوتية
مراقبة انتشار موجات القص
الموجات فوق الصوتية النبضية الصدى عالية معدل الإطارات لتتبع إزاحة الأنسجة
يقوم المسبار بنقل البيانات عبر اتصال لاسلكي (واي فاي) إلى شاشة عرض مصاحبة (كمبيوتر محمول، أو جهاز لوحي، أو جهاز متكامل). لا حاجة إلى جهاز كمبيوتر مكتبي تقليدي.
آليات التحكم
- التوجيه في الوقت الحقيقي في الوضع B: يقوم المشغل بتصوير نسيج الكبد ثنائي الأبعاد، متجنباً بدقة الأضلاع والأوعية الدموية والتشوهات.
- ردود الفعل اللمسية: يراقب مستشعر القوة المدمج ضغط التلامس، مما يضمن تطبيق القوة المثلى.
- أخذ العينات من نقاط متعددة: تعمل بنية أخذ العينات المتوازية (CN111772677 A) على تحسين التغطية المكانية وتمثيلية القياس.
04
الابتكارات التقنية الأساسية
4.1 التوجيه التصويري في الوقت الحقيقي باستخدام الوضع B
تستخدم أجهزة التصوير المرن التقليدية الموجات فوق الصوتية أحادية البعد بنمط M أو A لتحديد الموضع، حيث لا يرى المشغل سوى تغيرات شدة الصدى على طول خط مسح واحد. ويُعدّ هذا الأمر صعباً بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من السمنة، أو ضيق المسافات بين الأضلاع، أو ضمور الكبد.
يوفر التصوير بالموجات فوق الصوتية ثنائي الأبعاد في الوقت الحقيقي بتقنية B-mode من Liverscan® صورة مقطعية حقيقية لنسيج الكبد، مما يتيح للمشغلين رؤية حدود الكبد ومواقع الأضلاع والأوعية الدموية والهياكل الكيسية/العقدية لتجنبها بشكل مباشر.
مؤسسة براءة الاختراع: CN101843501 B — التصوير المرن العابر الموجه بالوضع B (PolyU، البروفيسور يونغ بينغ تشنغ).
4.2 أخذ العينات متعدد الأبعاد متعدد النقاط (CN111772677 A)
تحدد براءة اختراع إيلينغ الخاصة طريقة لقياس مرونة الأنسجة مع مراعاة الأبعاد. وتشمل الابتكارات الرئيسية أخذ عينات متزامنة متعددة النقاط، والتسجيل المكاني لخريطة المرونة مع صور الوضع B، وتحسين الكفاءة - تقليل القياسات المطلوبة من 10 إلى 4 وتقليل وقت الفحص إلى دقيقة واحدة تقريبًا.
05
سير العمل في الامتحان ومعايير الإخراج
فحص من خمس خطوات
1
تحضير المريض
استلقِ على ظهرك، وضع ذراعك اليمنى خلف رأسك، واكشف المسافة بين الضلوع اليمنى. يُنصح بالصيام لمدة 3 ساعات على الأقل.
2
تحديد موضع المجس
تحت توجيه التصوير في الوقت الحقيقي باستخدام الوضع B، ضع المسبار في الفراغ الوربي الأيمن وراقب نسيج الكبد.
3
قياس الزناد
بمجرد أن يؤكد وضع B محاذاة المجس مع نسيج الكبد المناسب، يتم بدء القياس.
4
الاستحواذ التلقائي
يقوم النظام بإجراء 4 قياسات صحيحة تلقائيًا.
5
مخرجات النتائج
يعرض التقرير القيم النهائية لـ LSM و MAP كنسبة الوسيط ± IQR/M.
معلمات الإخراج
المعلمة
اختصار
مقاسات
وحدة
الأهمية السريرية
قياس صلابة الكبد
LSM
سرعة موجة القص → معامل يونغ
كيلو باسكال
مراحل التليف (F0–F4)
معلمات توهين إشارة الهاتف المحمول
رسم خريطة
معامل توهين الموجات فوق الصوتية في أنسجة الكبد
ديسيبل/متر
قياس التدهن الكبدي (S0–S3)
مقارنة بالأساليب التقليدية
طريقة
غازي
وقت
قابلية التكرار
إعدادات الاستخدام
خزعة الكبد
غازي
أيام
انخفاض (تباين العينات)
معيار ذهبي، محدود
هندسة الأنسجة التقليدية
غير جراحي
حوالي 10 دقائق
واسطة
مستشفى / عيادة متخصصة
Liverscan®
غير جراحي
دقيقة واحدة تقريبًا
عالي
مستشفى + رعاية أولية + صيدلية
MRI-PDFF
غير جراحي
حوالي 30 دقيقة
عالي
مستشفى جامعي / مركز أبحاث
06
التحقق السريري
دراسة رائدة: مؤسسة الكبد الدولية 2026
بالتعاون مع فريق البروفيسور واي كاي سيتو في مستشفى الملكة ماري، جامعة هونغ كونغ، نُشر في مؤسسة الكبد الدولية (2026): تحديد التليف الكبدي وتراكم الدهون في الكبد من خلال نظام قياس مرونة الكبد العابر عند نقطة الرعاية مع الذكاء الاصطناعي المتكامل.
متري
نتيجة
ارتباط FibroScan®
تليف الكبد (LSM)
r = 0.86
اتفاق عالٍ
التدهن الكبدي (MAP)
r = 0.80
اتفاق جيد
الدقة الإجمالية
90%
—
وقت الامتحانات
دقيقة واحدة تقريبًا
فحص فيبروسكان® 5-10 دقائق
التكافؤ الجوهري لهيئة الغذاء والدواء
استندت كلتا الموافقتين المقدمتين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)) (K233401 وK242496) إلى التكافؤ الجوهري إلى FibroScan®. رمز المنتج IYO، اللائحة 21 CFR 892.1560 - الفئة الثانية.
إنجاز تنظيمي هام لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (27-08-2025)
أقرّ مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسميًا قياس صلابة الكبد (LSM) باستخدام تقنية VCTE. ""نقطة نهاية بديلة محتملة بشكل معقول"" فيما يخص معدل الوفيات الإجمالي في دراسة MASH. وباعتبارها جهازًا يعتمد على نفس منصة التكنولوجيا في مجال قياس مرونة الأنسجة، تستفيد Liverscan بشكل مباشر من هذا الاعتماد التنظيمي.
07
الشهادات التنظيمية والوصول إلى الأسواق العالمية
سوق
شهادة
رقم
تاريخ
الولايات المتحدة الأمريكية
إدارة الغذاء والدواء 510(ك)
K233401
2024
الولايات المتحدة الأمريكية
إدارة الغذاء والدواء 510(ك)
K242496
2024
الصين القارية
الفئة الثالثة من NMPA
رقم الهاتف: 20243071846
2024
هونغ كونغ
الاكتئاب الشديد
251716
2025
أندونيسيا
وزارة الصحة
812000474256900020032
2025
ماليزيا
هيئة الدفاع الطبي
GB2187626-231111
2026
تايلاند
إدارة الغذاء والدواء التايلاندية
69-2-2-2-0001912
2026
فيتنام
وزارة الصحة
250000351/PCBB-HCM
2025
08
التطبيقات السريرية
الإدارات المعنية
الأمراض المعدية · أمراض الجهاز الهضمي · جراحة الكبد والقنوات الصفراوية · الغدد الصماء · أمراض القلب · غرفة العمليات · الطوارئ · عيادة جراحة السمنة · مركز الفحص الطبي · صيدلية المجتمع
المؤشرات السريرية
• تقييم التليف الكبدي المزمن الناتج عن التهاب الكبد B/C
• تصنيف مراحل التدهن والتليف الكبدي في مرض الكبد الدهني المرتبط بالعمر (MAFLD/MASLD)
• مراقبة تطور مرض MASH
• تقييم أمراض الكبد الكحولية
• التهاب الأقنية الصفراوية المصلب الأولي
• مراقبة مرض ويلسون
• تشخيص تليف الكبد وتقييم خطر ارتفاع ضغط الدم البابي
• مراقبة وظائف الكبد قبل وبعد العلاج بمحفز مستقبلات GLP-1
تحديد موضع التشخيص المصاحب لـ GLP-1
في أغسطس 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Wegovy® لعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (MASH)، وهو أول دواء من فئة GLP-1 يُعتمد لعلاج أمراض الكبد. ويُصنف كل من Liverscan ومنتجها الشقيق FattaLab ضمن فئة أدوات مراقبة المرافق طوال الرحلة لعلاج GLP-1:
خط الأساس قبل العلاج ← المراقبة أثناء العلاج ← الإدارة طويلة الأمد بعد العلاج
09
الخاتمة والمراجع
يمثل جهاز Liverscan® نقلة نوعية في مجال التصوير المرن العابر - من أجهزة سطح المكتب إلى نشر لاسلكي بحجم كف اليد، مدعوم بالذكاء الاصطناعي، ومتعدد السيناريوهات. يُعالج التوجيه التصويري الفوري بتقنية B-mode المشكلة الأساسية لأجهزة TE التقليدية. كما أن بنية أخذ العينات متعددة النقاط تزيد من كفاءة الفحص بأكثر من الضعف.
من أبحاث البروفيسور تشنغ المختبرية الأصلية في جامعة هونغ كونغ للفنون التطبيقية، إلى 2 من طلبات إدارة الغذاء والدواء 510(k)، وشهادة NMPA من الفئة الثالثة، ونشر مجلة Liver International التي تمت مراجعتها من قبل النظراء - يؤكد مسار تكنولوجيا Liverscan صحة الدورة الكاملة من البحث الأساسي إلى الترجمة السريرية إلى الاعتراف التنظيمي العالمي.
المراجع الرئيسية: ساندرين إل وآخرون، مجلة طب الموجات فوق الصوتية والبيولوجيا، 2003 · تشنغ واي بي، US8147410 B2 · هوانغ زد إتش وآخرون، CN111772677 A · سيتو دبليو كيه وآخرون، مجلة الكبد الدولية، 2026 · إدارة الغذاء والدواء الأمريكية K233401 / K242496