肝脏弹性成像设备可提供与肝脏硬度相关的无创测量。一些超声系统还能测量衰减值，以辅助评估肝脏脂肪含量。主要技术类别包括瞬时弹性成像、点状和二维剪切波弹性成像以及磁共振弹性成像。每种技术都将测量方法与特定的成像和操作设置相结合。.
选择合适的仪器意味着要了解仪器测量的内容、操作者如何获得可用结果，以及结果如何传递给临床医生。比较不同系统时，除了仪器本身，还要考察测量方法、已验证的阈值以及跨平台一致性。.
我们开发了Liverscan®，它基于瞬态弹性成像技术，并结合无线探头中的实时B型超声引导。其设计和部署实例说明了这些技术差异如何影响日常使用。.
什么是肝脏弹性成像设备？
弹性成像技术测量组织对机械扰动的反应。在肝脏应用中，该系统追踪剪切波并根据其传播情况估算组织硬度。由此产生的测量结果有助于评估肝纤维化或肝脏瘢痕。.
硬度是一种物理特性，炎症、充血和其他疾病也会加剧硬度。因此，临床医生在评估纤维化分期时，会将弹性成像结果与病史、实验室检查结果和其他影像学检查结果结合起来进行解读。.
这 欧洲肝病学会 (EASL) 关于非侵入性肝功能检查的指南 这解释了这些影响因素。对于设备选择而言，其结果显而易见：选择一个经过验证的、使用方法和报告功能与它将支持的临床决策相符的系统。.
肝脏弹性成像技术的主要类型
瞬时弹性成像（TE） 通过专用探头施加可控的机械脉冲。超声波追踪由此产生的剪切波。专用瞬态弹性成像（TE）系统提供聚焦的肝脏评估工作流程；可用的解剖引导和衰减测量因平台而异。.
点剪切波弹性成像（pSWE） 该系统采用声辐射力脉冲（ARFI）技术。聚焦超声脉冲推动组织，系统测量选定区域内的剪切波速度。与超声平台集成后，可在定位过程中进行解剖成像。.
二维剪切波弹性成像（2D-SWE） 它还采用ARFI激励。多次推动和快速跟踪可生成剪切波速度或刚度的彩色编码图。操作员在放置测量区域之前评估该图和质量信息。.
磁共振弹性成像（MRE） 该技术结合了外部振动源和磁共振成像（MRI）技术，用于绘制肝脏采样区域的硬度图。它需要一台MRI扫描仪、兼容设备和一套MRI检查流程。建议将其纳入影像检查或转诊流程中，而不是作为诊室间独立使用的设备。.
对于已使用诊断性超声的科室，应将弹性成像软件包与现有扫描仪的兼容性和预约容量进行比较。对于专门的肝脏科室，应评估独立工作流程的价格。只有在确认完整的探头和软件配置（包括终端、许可证和检查所需的配件）后，才能比较报价。.
肝脏弹性成像设备测量的是什么？
肝脏硬度测量（LSM） 是核心输出。热电平台通常以千帕 (kPa) 为单位报告刚度；pSWE 和 2D-SWE 系统可能显示米/秒 (m/s)、kPa 或两者兼有。测量范围因系统而异。请将所述范围与目标人群和终点的验证数据进行比较。.
超声衰减描述的是声波在组织中传播时能量的损失。基于衰减的参数可以辅助评估肝脏脂肪变性，即评估肝脏中的脂肪堆积情况。不同平台的参数名称、算法、采样方法和验证后的解读标准各不相同。应根据平台验证后的尺度和报告框架来解读衰减值；肝脏脂肪百分比是另一个独立的测量概念。.
在一次检查中同时获得硬度和衰减值，可以将部分评估工作合并到一次就诊中。一个便捷的工作流程应在报告中将这两项结果区分开来，并将它们路由到相应的复查或转诊环节。.
购买前，请使用匿名报告核实测量量、单位、质量统计数据以及任何显示类别的依据。对于纵向随访，使用相同的 kPa 单位不足以证明其互换性。只有在设备和采集方法均有记录且有充分的一致性证据时，才能解释跨平台变化。.
成像引导和测量定位有何不同
解剖成像显示测量位置。B型超声提供肝脏组织和可见结构的灰阶图像。硬度图显示弹性成像测量的空间分布。信号指示器描述采集质量。这些功能在检查过程中解答不同的问题。.
B模式引导的TE利用TE进行激励和追踪，并借助解剖图像辅助选择采样位置。在二维剪切波弹性成像（2D-SWE）中，采用不同的激励和映射方法生成空间刚度图。.
在实际操作中，让操作员识别目标并调整感兴趣区域 (ROI)。询问当血管、肋骨阴影或信号不良影响探头放置时该如何处理。观察操作员如何识别不合适的采集并重新定位探头。在将检查任务分配给新员工时，培训和系统特定的重复性证据仍然至关重要。.
质量控制和结果可靠性
应查看完整的测量数据集，而非仅查看单个显示值。中位数是对已接受读数的概括。四分位距 (IQR) 描述了中间一半数据的离散程度；IQR 与中位数的比值则表示该离散程度相对于中位数的程度。.
既往的TE方案综合考虑了测量次数、变异性和成功率。请根据相关的临床指南和设备特定说明应用这些标准。硬度和衰减也可能使用不同的质量评价指标。.
这 超声放射学会共识 评估内容包括采集质量和报告。在实际操作评估中，应审查失败的尝试以及成功的检查。在试验过程中，要求操作员解释拒绝信息，重复采集，并在没有供应商协助的情况下识别不合格的数据集。审查时应包含一份读数不稳定的报告。检查摘要是否保留了足够的信息，以便解读的临床医生理解采集过程，包括测量方法、可接受的计数和变异性。如果记录不足以支持可靠性判断，则将检查结果提交重复采集或临床审查。.
设备格式如何改变临床工作流程
检查过程分为四个阶段：患者准备、采集、质量审核和报告交接。小型探头仅影响其中一部分流程。.
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工作流程阶段 |
该服务需要建立什么 |
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患者准备 |
合适的检查场所、包括禁食、体位和呼吸在内的准备说明，以及一名训练有素的操作人员。. |
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获得 |
工作探头和终端、定位控制以及对所需测量模式的访问。. |
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质量审核 |
明确的验收标准、重复程序以及对未解决结果的责任。. |
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报告交接 |
正确的患者身份识别、商定的交付方式以及负责解读的临床医生。. |
肝病专科诊所： 追踪一位随访患者的病历调取、采集、质量审核和报告归档过程。如果更全面的腹部影像检查仍在单独的超声平台上进行，则需记录额外的交接过程以及任何重复的数据录入。.
初级保健和代谢诊所： 安装前，指定一名负责人负责检查、质量审核、转诊和报告交付。启动计划中应包含培训和监督实践。演示期间，安排一次需要重复采集数据和报告交接的预约。只有当员工能够在无需供应商提示的情况下完成每个步骤并识别下一步临床操作时，才可正式接受该工作流程。.
社区和移动服务 需要一套可行的运输、充电、清洁和报告发送流程。在预定位置测试整套设备，包括终端和任何依赖于网络的切换环节。.
研究地点： 记录每个研究工作流程中使用的设备、探针、软件、准备工作和数据采集方案。在设备或软件变更投入持续数据采集之前，对其进行审核。.
社区部署表明，这些责任不仅限于考场之内。 文成县, 我们捐赠了肝癌筛查设备，以支持一项于2024年4月启动的永久性乡镇筛查服务。医院专家提供临床支持，地方政府协调社区参与。到2025年7月，该项目已覆盖13个村庄。此次部署将设备、专家支持和当地协调相结合。.
如何评估临床证据和监管契合度
以活检为参考的研究通过组织学检查结果来评估设备性能。配对设备研究考察不同系统间结果的相关性。重复性研究则关注操作者内部或操作者之间的一致性。在审查供应商提供的证据时，应将这些研究目的区分开来。.
将研究人群、临床终点和测试配置与拟提供的服务相匹配。解读与所研究问题相关的灵敏度、特异性或区分度结果。分别评估肝硬化、显著纤维化以及与拟提供的服务相关的任何其他阶段的性能。.
将本地授权、预期用途、报价型号和软件配置作为一个采购工作流程进行核实。通过与相关人群和终点相匹配的研究，评估其临床性能的比较情况。.
Liverscan 如何将这些功能整合在一起
解剖定位和两种测量输出
我们系统的核心是一个无线复合探头，它将瞬态弹性成像（TE）与实时B型超声成像相结合。操作者可以在采集图像前观察解剖结构并调整采样位置。该设计采用了专利的成像引导弹性成像技术。深度和径向位置均可通过探头控制装置进行调节，使操作者能够将采样区域移离可见的大血管或囊肿。.
在采集过程中，我们的平台会同时采集 LSM 和 MAP（一种以分贝/米 (dB/m) 为单位的超声衰减参数）。这两个输出结果均来自同一次检查，但它们的临床解读却截然不同。.
在肝脏扫描报告示例中，肝脏硬度以中位数和四分位距与中位数的比值进行概括，而平均动脉压则以中位数和四分位距进行概括。这使得临床医生能够查看每个输出结果及其相应的变异信息。.
这 我们基于B超模式引导的TE平台的临床证据 包括 2024年发表的60名患者操作者可靠性分析. 描述测量一致性的组内相关系数介于 0.824 至 0.913 之间。将此发现作为所研究平台和操作者条件的可重复性证据；通过更广泛的证据集评估影像引导的贡献。.
收购支持和四项测量研究
四项人工智能 (AI) 功能支持我们的采集工作流程：弹性成像质量评估、剪切波轨迹检测、测量模式选择和肝脏边界分割。这些功能用于完成既定的采集任务。演示期间，请记录已接受和未接受的采集、重复尝试、操作员干预，并使用所引用的软件报告完成情况；如果无法重现工作流程，请请求澄清或重新测试。.
A 2026 年前瞻性研究 评估了基于Liverscan技术平台开发的AI辅助床旁热分析系统。该系统包括： 138例患者活检队列 以及一个单独的 1455例患者配对TE队列. 研究测试从所研究的人工智能辅助系统中收集了十个有效测量值。.
一项探索性分析比较了从精简测量集中得出的中位数与十次测量的中位数。对于所评估的终点，四次测量的结果在统计学上不劣于十次测量的结果。该分析使用了来自同一研究采集的子集，并将十次测量的中位数作为系统内参考值。.
在活检队列中，硬度对肝硬化的受试者工作特征曲线下面积（AUROC）为 0.97，对显著纤维化（F2 期或以上）的 AUROC 为 0.79。AUROC 用于描述不同阈值下的区分能力。由于该单中心研究使用的是原型机，因此在采用其简化采集方案之前，应先确认所提出的商业模型和软件与所研究系统的兼容性。.
两种配置，适用于不同的工作环境
我们提供 Liverscan C Liverscan Mobile 配备便携式工作站和预装软件，可将无线探头与兼容的笔记本电脑或 Surface 的软件配对使用。两者均使用相同的探头平台。因此，工作站的选择应与空间、运输和终端管理等因素一起纳入部署评估。.
结果和报告均在我们的配置中本地生成，无需基于云端的后处理。探针的电池续航时间为： 4小时以上. 评估探头电池、终端耐久性、充电情况，并同时报告传输情况，以确定整个系统的运行时间。.
将 Liverscan C 与需要专用工作站的服务项目相匹配。对于 Liverscan Mobile，在将配置添加到候选清单之前，请先确认机构的计算机和 IT 要求。在针对特定型号的评估中，请使用拟定的终端设备，从启动到报告交付全程进行测试。如果设备需要共享，则应考虑房间变更或站点转移的情况。.
对于美国采购，我们的Liverscan Mobile已获得FDA批准。 K233401, 以及在 Liverscan C 下 K242496. 这些记录指明了各个型号及其预期用途。请核对目标市场适用的授权是否与所购配置相符。.
选择肝脏弹性成像设备前需要解决的问题
使用建议的考试流程将技术问题和采购问题联系起来。.
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区域 |
待解决的问题 |
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技术 |
哪种方法可以生成和跟踪剪切波？ |
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输出 |
包含哪些测量指标、单位和质量总结？ |
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定位引导 |
操作人员在放置过程中可以看到和调整哪些内容？ |
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质量 |
如何处理有效、被拒绝和重复的收购？ |
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证据 |
研究了哪些患者、终点事件和治疗方案？ |
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可移植性和部署 |
需要运输、充电、清洁、连接和安装哪些设备？需要哪些终端、软件、电源和报告机制？ |
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监管契合度 |
授权、预期用途、型号和软件版本是否与目标市场相符？ |
邀请临床、操作和采购代表参加同一场演示。将每个未解决的问题标记为需要澄清或需要重新测试，指定负责人，并将其记录在报价单中。只有在团队获得有效结果、确定其质量状态并将报告交付给指定接收人后，才能结束审核。.
申请特定型号的肝脏扫描演示 请与我们的团队联系。分享您的护理环境、操作人员经验、患者群体以及报告要求，以便我们能够讨论适合计划工作流程的配置方案。.
常见问题解答
1. 临床项目如何选择瞬时弹性成像、pSWE、2D-SWE 和 MRE？
根据临床任务和服务环境选择合适的成像方式。瞬态弹性成像 (TE) 支持集中式床旁工作流程；脉冲剪切波弹性成像 (pSWE) 和二维剪切波弹性成像 (2D-SWE) 通常应用于诊断性超声；磁共振弹性成像 (MRE) 则需要磁共振成像 (MRI) 设备。比较具体的配置、成像引导、输出结果、质量控制、循证医学证据、报告撰写和监管授权。. 临床模式回顾
2. 肝脏弹性成像设备的准确性如何？哪些因素会影响测量可靠性？
没有一个统一的准确率百分比适用于所有设备或临床应用。请审查可接受的测量次数、中位数、变异性、拒绝信息以及设备特定的质量指标。将支持性研究与目标人群和终点相匹配；将任何不匹配之处记录为证据缺口。结合相关的临床信息解读刚度值。. RSNA共识声明
3. 不同弹性成像设备测得的肝脏硬度结果可以直接比较吗？
并非如此。即使使用相同的设备，结果也不能互换，因为采集方法、算法、质量标准和已验证的阈值可能有所不同。后续研究应尽可能使用相同的已验证系统和方案。如果平台发生变化，请记录模型、软件和采集方法，并在解释变化之前审查跨平台一致性证据。. 多设备对比研究