近日，由意领科技支持的一项原创临床研究正式发表。 Liver International （2024年影响因子：5.2，JCR Q1，在胃肠病学和肝病学领域排名第24/148），该期刊是肝病学领域领先的SCI收录期刊。这项题为“基于集成AI的即时瞬态弹性成像系统识别肝纤维化和脂肪变性”的前瞻性研究，以空前严谨的方法学和超大样本量，全面验证了意领科技Liverscan®平台的卓越性能。这标志着中国自主研发的创新产品在无创肝病诊断领域获得了最高级别的国际学术认可。.
获得国际权威机构认可——由世界一流研究团队验证
这项研究由以下机构共同领导： 郑明华教授 （温州医科大学附属第一医院肝病科主任）, 濑户伟凯教授 （香港大学李嘉诚医学院） 郑永平教授 （Liverscan®技术的核心发明人，香港理工大学生物医学工程系）。该研究汇集了来自中国大陆、香港和台湾的顶尖肝病学和工程学专家。
严谨的研究设计——最高级别的临床证据
该研究设计体现了 “黄金标准” 用于医疗器械临床验证：
- 前瞻性研究设计– 所有患者均采用前瞻性入组，确保了比回顾性分析更高的可靠性。
- 肝活检作为金标准– 138 名患者同时接受了肝脏活检（诊断的金标准）和 Liverscan® 检查。病理学家在不知晓超声结果的情况下独立评估活检切片，以确保客观比较。
- 与行业基准进行大规模直接对比– 1,455 名患者在同一天接受 Liverscan® 和 FibroScan® 检查，完成了全球最大规模的便携式瞬态弹性成像设备与 FibroScan® 的直接对比验证。
主要发现——数据驱动的绩效达到黄金标准
| 寻找 | 表现 |
| 近乎完美的肝硬化检测 | Liverscan® 的 AUROC 为 0.97 对于肝硬化（F4）检测，接近于识别晚期肝纤维化的“完美分类器”水平。 |
| 优秀的脂肪肝筛查 | Liverscan® 的专有下一代脂肪定量技术 (MAP) 的 AUROC 为 0.92 针对脂肪肝（≥S1）筛查，为社区大规模脂肪肝早期筛查提供可靠的技术支持。 |
| 高诊断一致性 | Liverscan® 与 FibroScan® 显示出很强的相关性： r = 0.86 用于肝脏硬度测量（纤维化）和 r = 0.80 脂肪定量（MAP 与 CAP），证实了高度一致的诊断结果。 |
革命性的效率突破——只需4次测量，即可在B模式指导下完成
该研究最具影响力的发现之一：Liverscan® 的 实时B型超声引导, ， 仅有的 仅需 4 次有效测量 需要达到统计学上不劣于行业标准10次测量方案的要求。 超过两倍 提高筛查效率，显著缩短检查时间，提高社区筛查的通量。
根本原因在于：B 模式引导可确保每次测量都精确地针对肝脏组织，从而无需多次“盲目”尝试来补偿定位误差。
MAP——脂肪定量技术的一次飞跃
| 技术层面 | CAP（常规） | MAP（Liverscan®） |
| 采样体积 | 单射频线（1D） | 32 条射频线，带 2D ROI（大32倍 采样体积） |
| 测量深度 | 固定投资回报率 | 自适应感兴趣区域（自动调整以适应患者解剖结构） |
| 分析方法 | 仅频域 | 时频多域分析 |
| 肝脏节段 | 没有任何 | AI驱动的分割（BiSeNet V2） |
传统技术就像 “透过吸管看房间” 而 MAP 则像 “打开一扇窗户” – 提供更广阔、更清晰的视野，以便更稳定、更准确地评估肝脏脂肪含量。
四款 AI 深度学习模型——定义下一代产品
该论文详细介绍了Liverscan®如何利用 四个专为特定任务构建的 AI 深度学习模型 实现技术飞跃：
| AI 模型 | 功能 |
| YOLOv8 | 智能模式切换——自动识别肥胖并切换检测模式，无需手动更换探头。 |
| ConvNeXt V2 | 弹性成像质量控制——自动评估并剔除不合格的测量结果。 |
| 变形增强型霍夫变换 | 精确的剪切波速度测量——准确计算肝脏硬度，提高纤维化诊断准确性。 |
| BiSeNet V2 | 用于脂肪定量分析的肝脏分割——精确分割肝实质，以确保MAP测量仅针对肝组织。 32倍采样体积 采用常规 CAP 方法，可获得更稳定、更准确的结果。 |
这四个模型实现端到端集成，使 AI 能够 “监督每一步” 从图像采集到最终输出——最大限度地减少操作者引起的变异性。
这在实践中意味着什么
社区卫生中心的护士只需接受少量培训，即可操作Liverscan®进行标准化肝病筛查，而无需依赖稀缺的超声专家。对于中国庞大的基层医疗卫生网络而言，这代表着真正的变革。 “技术民主化。”
广泛的应用场景——赋能多元化的医疗保健环境
凭借其一流的性能、便携式无线设计和高效的工作流程，Liverscan® 非常适合以下应用：
- 社区和基层医疗筛查便携式设计 + 高效方案 + 易用性 = 大幅降低大规模人群筛查的成本。
- 健康检查中心– 将高价值的脂肪肝定量检测作为一项高级筛查项目添加到常规健康套餐中。
- 肝病和胃肠病诊所– 通过 4 项测量、自动定位和智能质量控制，非专业人员可以进行专业级的肝脏评估。
- 临床研究与药物试验– 可作为监测 GLP-1 激动剂减肥疗法或其他临床试验中肝脏脂肪变化的无创终点。
结论
已通过发表的前瞻性研究验证 Liver International: Liverscan® 是全球首个集成 AI、B 模式引导的便携式瞬态弹性成像系统。 经近1500名患者验证，该产品在纤维化和脂肪变性检测方面与FibroScan®效果相当，但更便携（无线手持式）、更智能（4种AI模型）、更高效（4次测量对比10次测量）。它开启了无创肝脏评估的新时代，可用于社区筛查、健康体检和临床护理。
展望未来——从学术卓越到全球普及
该出版物 Liver International 这是一个起点，而非终点。它表明： 中国自主研发的 AI 医疗设备完全有能力达到甚至超越国际金标准。
从香港理工大学的实验室到享有盛誉的《国际肝脏》杂志；从香港的社区筛查项目到南京江宁的产业化基地——Liverscan® 正在开辟一条创新之路。 “从研究到临床，从论文到产品，从中国走向世界。”
意领科技始终致力于实现其使命 “AI 赋能精准医疗” 与全球临床合作伙伴合作，推动无创肝病诊断技术的持续创新和广泛应用，使更多患者能够从早期筛查和精准诊断中受益。
肝脏健康.任何时间。任何在哪里。
原文链接：
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/liv.70634